Ensayo prospectivo de alerta de exposiciones hipotensivas extendidas sobre el resultado a largo plazo después de la cirugía (SLUScore™)

Fondo:

Recientemente identificamos una asociación significativa de morbilidad postoperatoria y mortalidad a los 30 días con el concepto de "exposiciones hipotensoras" durante la anestesia. Específicamente, encontramos en aproximadamente 160 000 pacientes de 3 instituciones (Cleveland Clinic, Vanderbilt University y Saint Louis University) que aproximadamente cada tercer paciente adulto que se sometió a un procedimiento no cardíaco bajo anestesia experimentó el doble de la mortalidad por todas las causas a los 30 días prevista por la períodos de presión arterial intraoperatoria inferior a la normal. Esta asociación fue independiente de la comorbilidad (índice de comorbilidad de Charlson), provocando el mismo aumento relativo de la mortalidad en los pacientes "sanos" que en los "enfermos". Se introdujo un nuevo método para cuantificar las exposiciones hipotensivas en forma de una puntuación de riesgo novedosa llamada SLUScore™, una puntuación con valores que van desde 0 (sin exposición hipotensiva) hasta un máximo de 31 (el número máximo de exposiciones excedidas de un determinado riesgo). basado en un conjunto de límites para el tiempo acumulado a una presión arterial media por debajo de los umbrales entre 75 y 45 mm Hg), con cada incremento del SLUScore™ presagiando un aumento equivalente del 5 % en la mortalidad posoperatoria a los 30 días.

Hipótesis:

Probamos la hipótesis de que alertar al equipo de atención de anestesia sobre exposiciones hipotensivas progresivas (un aumento progresivo en su SLUScore™) mejora la supervivencia a los 30 días. Esto se evaluará en un ensayo prospectivo aleatorizado.

Métodos y diseño:

Se utilizará un novedoso Sistema de soporte de decisiones clínicas (ACG-Anesthesia de Talis Clinical, LLC) para alertar a los miembros del equipo de atención de anestesia sobre los SLUScores™ de los pacientes casi en tiempo real (dentro de 1 minuto de exposiciones documentadas). En el momento de la transición de un SLUScore™ de 0 a 1 (que ocurre aproximadamente en cada tercera anestesia), el sistema ACG-Anesthesia asignará automáticamente al azar a los pacientes al estado de alerta o sin alerta (cegado) con la intención de crear conciencia sobre la parte del equipo de atención de anestesia en el grupo de alerta de la ocurrencia de exposiciones hipotensivas prolongadas y su riesgo asociado, lo que permite que el equipo emita su mejor juicio clínico para iniciar intervenciones destinadas a sacar a los pacientes de estados hipotensivos progresivos. Con un análisis intermedio planificado después de dos años, se prevé que un total de 56 248 pacientes se inscriban durante un período de 4 años para que este ensayo tenga la potencia necesaria para detectar una reducción absoluta del 0,3 % en la mortalidad a los 30 días, salvando al menos 50 vidas en el grupo de alerta después de dos años (bilateral p <0,016) o al menos 70 vidas (bilateral p <0,019) al final del ensayo.