Essai prospectif d'alerte aux expositions hypotensives prolongées sur les résultats à long terme après la chirurgie (SLUScore™)

Arrière-plan:

Nous avons récemment identifié une association significative de la morbidité postopératoire et de la mortalité à 30 jours avec le concept d'"expositions hypotensives" pendant l'anesthésie. Plus précisément, nous avons trouvé chez environ 160 000 patients de 3 établissements (Cleveland Clinic, Vanderbilt University et Saint Louis University) qu'environ un patient adulte sur trois subissant une intervention non cardiaque sous anesthésie a connu deux fois la mortalité toutes causes confondues à 30 jours annoncée par une augmentation cumulative prolongée. périodes de tension artérielle peropératoire inférieure à la normale. Cette association était indépendante de la comorbidité (Charlson Co-morbidity index), provoquant la même augmentation relative de la mortalité chez les patients « sains » que chez les patients « malades ». Une nouvelle méthode a été introduite pour quantifier les expositions hypotensives sous la forme d'un nouveau score de risque appelé SLUScore™, un score avec des valeurs allant de 0 (pas d'exposition hypotensive) à un maximum de 31 (le nombre maximal d'expositions dépassées d'un certain risque basé sur un ensemble de limites pour le temps accumulé à une pression artérielle moyenne inférieure à des seuils compris entre 75 et 45 mm Hg), chaque incrément du SLUScore™ laissant présager une augmentation équivalente de 5 % de la mortalité postopératoire à 30 jours.

Hypothèse:

Nous testons l'hypothèse selon laquelle alerter l'équipe de soins d'anesthésie des expositions hypotensives progressives (une augmentation progressive de leur SLUScore™) améliore la survie à 30 jours. Cela sera testé dans un essai prospectif randomisé.

Méthodes et conception :

Un nouveau système d'aide à la décision clinique (ACG-Anesthesia de Talis Clinical, LLC) sera utilisé pour alerter les membres de l'équipe de soins d'anesthésie des SLUScores™ des patients en temps quasi réel (dans la minute suivant les expositions documentées). Au moment de la transition d'un SLUScore™ de 0 à 1 (survenant dans environ un anesthésique sur trois), les patients seront automatiquement randomisés par le système ACG-Anesthesia en état d'alerte ou d'absence d'alerte (en aveugle) dans le but de sensibiliser la part de l'équipe soignante d'anesthésie dans le groupe d'alerte de la survenue d'expositions hypotensives prolongées et de leur risque associé, permettant à l'équipe de rendre son meilleur jugement clinique pour initier des interventions visant à sortir les patients des états hypotensifs progressifs. Avec une analyse intermédiaire prévue après deux ans, un total de 56 248 patients devraient être recrutés sur une période de 4 ans pour que cet essai soit alimenté pour détecter une réduction absolue de 0,3 % de la mortalité à 30 jours, en sauvant au moins 50 vies dans le groupe alerte après deux ans (p bilatéral <0,016) ou au moins 70 vies (p bilatéral <0,019) à la fin de l'essai.