Prospektiv utprøving av varsling om utvidede hypotensive eksponeringer på langsiktig utfall etter kirurgi (SLUScore™)

Bakgrunn:

Vi har nylig identifisert en signifikant assosiasjon av postoperativ morbiditet og 30-dagers dødelighet med konseptet "hypotensive eksponeringer" under anestesi. Nærmere bestemt fant vi hos omtrent 160 000 pasienter fra 3 institusjoner (Cleveland Clinic, Vanderbilt University og Saint Louis University) at omtrent hver tredje voksne pasient som gjennomgikk en ikke-hjerteprosedyre under narkose, opplevde dobbelt så høy 30-dagers dødelighet av alle årsaker som følge av utvidet kumulativ perioder med mindre enn normalt intraoperativt blodtrykk. Denne assosiasjonen var uavhengig av komorbiditet (Charlson Co-morbidity index), og forårsaket den samme relative økningen i dødelighet hos "friske" som hos "syke" pasienter. En ny metode ble introdusert for å kvantifisere hypotensive eksponeringer i form av en ny risikoscore kalt SLUScore™, en score med verdier fra 0 (ingen hypotensiv eksponering) til maksimalt 31 (maksimalt antall eksponeringer overskredet av en viss risiko -baserte sett med grenser for tid akkumulert ved et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk under terskler mellom 75 og 45 mm Hg), med hver økning av SLUScore™ tilsvarer en tilsvarende 5 % økning i 30-dagers postoperativ dødelighet.

Hypotese:

Vi tester hypotesen om at å varsle anestesiteamet om progressive hypotensive eksponeringer (en progressiv økning i deres SLUScore™) forbedrer 30-dagers overlevelse. Dette vil bli testet i en prospektiv, randomisert studie.

Metoder og design:

Et nytt Clinical Decision Support System (ACG-Anesthesia av Talis Clinical, LLC) vil bli brukt til å varsle medlemmer av anestesiomsorgsteamet om pasientenes SLUScores™ i nesten sanntid (innen 1 minutt etter dokumenterte eksponeringer). Ved overgangen fra en SLUScore™ på 0 til 1 (oppstår i omtrent hver tredje anestesi), vil pasienter automatisk randomiseres av ACG-anestesisystemet til enten varslings- eller ingen varslingsstatus (blindet) med den hensikt å øke bevisstheten om delen av anestesiteamet i varslingsgruppen for forekomsten av forlengede hypotensive eksponeringer og deres tilhørende risiko, slik at teamet kan gjøre sitt beste kliniske skjønn for å sette i gang intervensjoner som tar sikte på å bringe pasienter ut av progressive hypotensive tilstander. Med én interimsanalyse planlagt etter to år, anslås totalt 56 248 pasienter å bli registrert over en 4-årsperiode for at denne studien skal kunne oppdage en 0,3 % absolutt reduksjon i 30-dagers dødelighet ved å redde minst 50 liv. i varslingsgruppen etter to år (tosidig p<0,016) eller minst 70 liv (tosidig p<0,019) ved avslutningen av forsøket.