Prospektywna próba ostrzegania przed przedłużoną ekspozycją hipotensyjną na długoterminowe wyniki po operacji (SLUScore™)

Tło:

Niedawno zidentyfikowaliśmy istotny związek chorobowości pooperacyjnej i 30-dniowej śmiertelności z koncepcją „narażenia na hipotensję” podczas znieczulenia. W szczególności stwierdziliśmy, że u około 160 000 pacjentów z 3 instytucji (Cleveland Clinic, Vanderbilt University i Saint Louis University) mniej więcej co trzeci dorosły pacjent poddawany zabiegowi pozasercowemu w znieczuleniu doświadczył dwukrotnie większej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni, niż przewidywał rozszerzony skumulowany okresy niższego niż normalne śródoperacyjnego ciśnienia krwi. Związek ten był niezależny od współzachorowalności (wskaźnik współzachorowalności Charlsona), powodując taki sam względny wzrost śmiertelności u „zdrowych” pacjentów, jak u „chorych”. Wprowadzono nową metodę ilościowego określania narażenia na hipotensję w postaci nowej skali ryzyka zwanej SLUScore™, która przyjmuje wartości od 0 (brak ekspozycji na hipotensję) do maksymalnie 31 (przekroczona maksymalna liczba ekspozycji o określonym ryzyku oparty na zestawie limitów dla czasu skumulowanego przy średnim tętniczym ciśnieniu krwi poniżej progów między 75 a 45 mm Hg), przy czym każdy przyrost SLUScore™ zapowiada równoważny 5% wzrost śmiertelności pooperacyjnej w ciągu 30 dni.

Hipoteza:

Testujemy hipotezę, że ostrzeganie zespołu anestezjologicznego o postępującej ekspozycji na hipotensję (stopniowy wzrost ich SLUScore™) poprawia 30-dniowe przeżycie. Zostanie to przetestowane w prospektywnym, randomizowanym badaniu.

Metody i projekt:

Nowatorski system wspomagania decyzji klinicznych (ACG-Ansthetic firmy Talis Clinical, LLC) zostanie wykorzystany do ostrzegania członków zespołu anestezjologicznego o wynikach SLUScore™ pacjentów w czasie zbliżonym do rzeczywistego (w ciągu 1 minuty od udokumentowanej ekspozycji). W momencie zmiany wyniku SLUScore™ z 0 na 1 (występującego w przypadku mniej więcej co trzeciego środka znieczulającego), pacjenci zostaną automatycznie przydzieleni losowo przez system ACG-Ansthetic do stanu „alarm” lub „no alert” (zaślepieni) w celu podniesienia świadomości na temat udział zespołu anestezjologicznego w grupie alarmowej wystąpienia przedłużonej ekspozycji hipotensyjnej i związanego z nią ryzyka, umożliwiającej zespołowi dokonanie najlepszej oceny klinicznej w celu podjęcia interwencji mających na celu wyprowadzenie pacjentów z postępujących stanów hipotensyjnych. Przy planowaniu jednej analizy pośredniej po dwóch latach, przewiduje się, że w okresie 4 lat zostanie włączonych łącznie 56 248 pacjentów, aby to badanie miało moc wykrycia bezwzględnego zmniejszenia śmiertelności w ciągu 30 dni o 0,3% poprzez uratowanie co najmniej 50 istnień ludzkich w grupie alarmowej po dwóch latach (dwustronne p<0,016) lub co najmniej 70 życiach (dwustronne p<0,019) na zakończenie badania.