HIVに感染していない健康な成人を対象としたHIVワクチンの第I相研究 (MENSCH)
2018年11月23日 更新者：Crucell Holland BV
アデノウイルス26型ENVA.01ワクチンの接種歴のある健康なHIV非感染成人を対象とした、モザイクHIVインサートを備えた改変ワクシニアアンカラの第I相研究
この研究の目的は、健康な成人参加者における改変ワクシニア アンカラ (MVA) モザイク ワクチンの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは第 I 相、プラセボ対照 (活性ワクチンと外観が同一の不活性物質の使用)、二重盲検 (参加者も研究担当者も投与された治療の正体を知りません) で、参加者はランダム化されます。 (治療タイプは偶然に割り当てられます) 改変ワクシニア アンカラ (MVA) モザイク ワクチン (1x10E8 pfu) またはプラセボを受ける。
この設計は、観察者と選択のバイアスの可能性を軽減し、交絡変数を制御し、研究結果の公平な分析を支援することを目的としています。
この研究には4つのグループの参加者が含まれ、2つのグループは以前にAd26.ENVA.01のワクチン接種を受けていました。
(HIV-1 に対する組換えアデノウイルス [rAd] ワクチン) と、Ad26.ENVA.01 を以前にワクチン接種されていない 2 つのグループ。
参加者は4:1の比率でランダムに割り付けられ、MVAモザイクワクチンまたはプラセボのいずれかを投与されます。
この試験は、4週間のスクリーニング期間、参加者がベースライン（1日目）と12週目（84日目）にワクチン接種を受ける12週間のワクチン接種期間、および最終訪問までの40週間の追跡期間で構成されます。 52週目。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人（病歴、身体検査、臨床判断により判断）
- HIV未感染者
- 妊娠の可能性がある女性参加者は、スクリーニング来院時および各ワクチン/プラセボ投与の直前に、血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性である必要があり、最初のワクチン/プラセボ投与の28日前から28日前まで適切な避妊措置を実施する必要があります。最後のワクチン/プラセボ投与から少なくとも3か月後
- 妊娠の可能性のある女性と性行為を行っており、精管切除術を受けていない男性参加者は、避妊の二重障壁方法を使用することに同意しなければなりません。 殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドーム、または殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬を備えた閉塞キャップ (隔膜または頸椎/円蓋キャップ) を備えたパートナーのいずれか
除外基準:
- HIV-1/-2感染が確認された
- 慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎、または活動性梅毒感染。 過去に治療を受けた感染症による血清学的陽性でない限り、検査または血清学的検査によって活動性梅毒が証明されている
- 登録前12か月以内：新規感染梅毒、淋病、非淋菌性尿道炎、単純ヘルペスウイルス2型（HSV2）、クラミジア、骨盤炎症性疾患（PID）、トリコモナス、粘膿性子宮頸管炎、精巣上体炎、直腸炎、リンパ肉芽静脈炎の病歴、下疳、またはB型肝炎
- 授乳中の女性
- 研究者が参加を妨げると判断した臨床的に重大な急性または慢性の病状
- -研究参加前4週間以内に大手術を行った、または研究期間中に計画された大手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - MVA モザイク
Ad26.ENVA.01のワクチン接種をまだ受けていない健康なボランティアには、0週目と12週目に改変ワクシニアアンカラ（MVA）モザイクが投与されます。
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0.5 mL (1x10E8 pfu) MVA モザイク (投与前に 1:1 の比率で混合された MVA モザイク 1 と MVA モザイク 2 で構成される) を筋肉内 (IM) 注射によって投与します。
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プラセボコンパレーター：グループ 2 - プラセボ
Ad26.ENVA.01のワクチン接種をまだ受けていない健康なボランティアには、0週目と12週目にプラセボが投与されます。
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0.5 mL 塩化ナトリウム注射 USP、0.9% は筋肉内 (IM) 注射によって投与されます。
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実験的：グループ 3 - MVA モザイク
以前に Ad26.ENVA.01 のワクチン接種を受けた健康なボランティアには、0 週目と 12 週目に MVA モザイクが投与されます。
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0.5 mL (1x10E8 pfu) MVA モザイク (投与前に 1:1 の比率で混合された MVA モザイク 1 と MVA モザイク 2 で構成される) を筋肉内 (IM) 注射によって投与します。
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プラセボコンパレーター：グループ 4 - プラセボ
以前に Ad26.ENVA.01 をワクチン接種した参加者には、0 週目と 12 週目にプラセボが投与されます。
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0.5 mL 塩化ナトリウム注射 USP、0.9% は筋肉内 (IM) 注射によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後28日以内に有害事象を経験した参加者の数
時間枠：1日目と84日目のワクチン接種後28日間
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各ワクチン接種後 28 日の期間内に有害事象を経験した参加者の数に加えて、インフォームドコンセントの署名から最後の研究来院 (来院 10 [365 日目]) までに発生したすべての有害事象は、報告。
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1日目と84日目のワクチン接種後28日間
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ワクチン接種後に反応原性症状を経験した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後1週間、1日目と84日目
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ワクチン接種後にモニターされる反応原性症状には、紅斑（発赤）、硬結（硬化）、注射部位の局所的な痛み/圧痛、かゆみ、腫れ、または熱感、体温（摂氏37.7度を超える発熱）などが含まれます。疲労（極度の疲労感）、頭痛、筋肉痛（筋肉痛）、関節痛（関節痛）、悪寒、吐き気、嘔吐、発疹、かゆみ（全身および局所）
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ワクチン接種後1週間、1日目と84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体液性免疫反応のある参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種から4週間後
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体液性免疫応答は、env 特異的結合抗体の検出によって評価されます。
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2回目のワクチン接種から4週間後
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免疫反応の持続性
時間枠：最初のワクチン接種から6、9、12か月後
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体液性免疫応答アッセイによって決定されます。
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最初のワクチン接種から6、9、12か月後
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ワクチン接種後にT細胞反応が見られた参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種から4週間後
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T 細胞応答はエピトープ マッピングによって決定されます。
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2回目のワクチン接種から4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月23日
一次修了 (実際)
2015年11月30日
研究の完了 (実際)
2015年11月30日
試験登録日
最初に提出
2014年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月23日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100965
- IPCAVD006 (その他の識別子：Ragon Institute, Division of AIDS)
- HIV-V-A002 (その他の識別子：Crucell Holland BV)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。