Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av en HIV-vaksine hos friske, HIV-uinfiserte voksne (MENSCH)

23. november 2018 oppdatert av: Crucell Holland BV

En fase I-studie av modifisert Vaccinia Ankara med mosaikk-hiv-innlegg hos friske, HIV-uinfiserte voksne, hvorav noen tidligere har mottatt en adenovirus type 26 ENVA.01-vaksine

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til Modified Vaccinia Ankara (MVA) Mosaic-vaksine hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, placebokontrollert (bruk av et inaktivt stoff som utseendemessig er identisk med den aktive vaksinen), dobbeltblind (verken deltakeren eller studiepersonell vil vite identiteten til behandlingen som gis) hvor deltakerne vil bli randomisert (behandlingstype tildelt ved en tilfeldighet) for å motta en Modified Vaccinia Ankara (MVA) mosaikkvaksine (ved 1x10E8 pfu) eller placebo. Dette designet er ment å redusere sannsynligheten for observatør- og seleksjonsskjevhet, gi kontroll for forvirrende variabler og hjelpe til med en objektiv analyse av studieresultatene. Studien vil inkludere 4 grupper med deltakere, 2 grupper som tidligere har blitt vaksinert med Ad26.ENVA.01 (En rekombinant adenovirus [rAd]-vaksine for HIV-1) og 2 grupper som ikke tidligere er vaksinert med Ad26.ENVA.01. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 4:1 for å motta enten en MVA Mosaic-vaksine eller placebo. Forsøket omfatter en 4-ukers screeningperiode, en 12-ukers vaksinasjonsperiode hvor deltakerne vil bli vaksinert ved baseline (dag 1) og uke 12 (dag 84), og en 40-ukers oppfølgingsperiode til siste besøk kl. Uke 52.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne (bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering)
  • HIV uinfisert
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serum β-humant koriongonadotropin graviditetstest ved screeningbesøket og rett før hver vaksine/placeboadministrasjon, praktisere tilstrekkelige prevensjonstiltak fra 28 dager før første vaksine/placeboadministrering til og med minst 3 måneder etter den endelige vaksinen/placeboadministrasjonen
  • Mannlige deltakere som er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått vasektomi, må godta å bruke en dobbel barrieremetode for prevensjon, f.eks. enten kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller partner med okklusiv hette (membran eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet HIV-1/-2 infeksjon
  • Kronisk aktiv hepatitt B eller hepatitt C eller aktiv syfilisinfeksjon. Aktiv syfilis dokumentert ved undersøkelse eller serologi med mindre positiv serologi skyldes tidligere behandlet infeksjon
  • Innen 12 måneder før innmelding: en historie med nylig ervervet syfilis, gonoré, ikke-gonokokk uretritt, herpes simplex virus type 2 (HSV2), klamydia, bekkenbetennelse (PID), trichomonas, mukopurulent cervicitt, epididymere, lymfogranulitis, proctitt , chancroid eller hepatitt B
  • En kvinne som ammer
  • Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse
  • Større kirurgi innen 4 uker før studiestart eller planlagt større kirurgi i løpet av studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1- MVA Mosaic
Friske frivillige som ikke tidligere er vaksinert med Ad26.ENVA.01 vil bli administrert Modified Vaccinia Ankara (MVA) Mosaic i uke 0 og uke 12.
Biologisk: MVA Mosaikk
0,5 mL (1x10E8 pfu) MVA Mosaic (bestående av MVA Mosaic 1 og MVA Mosaic 2 blandet i forholdet 1:1 før administrering) vil bli administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon.
Placebo komparator: Gruppe 2 - Placebo
Friske frivillige som ikke tidligere er vaksinert med Ad26.ENVA.01 vil få placebo ved uke 0 og uke 12.
Biologisk: Placebo
0,5 mL natriumkloridinjeksjon USP, 0,9 % vil bli administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon.
Eksperimentell: Gruppe 3 - MVA Mosaic
Friske frivillige som tidligere er vaksinert med Ad26.ENVA.01 vil bli administrert MVA Mosaic i uke 0 og uke 12.
Biologisk: MVA Mosaikk
0,5 mL (1x10E8 pfu) MVA Mosaic (bestående av MVA Mosaic 1 og MVA Mosaic 2 blandet i forholdet 1:1 før administrering) vil bli administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon.
Placebo komparator: Gruppe 4 - Placebo
Deltakere som tidligere er vaksinert med Ad26.ENVA.01 vil bli administrert placebo ved uke 0 og uke 12.
Biologisk: Placebo
0,5 mL natriumkloridinjeksjon USP, 0,9 % vil bli administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser innen 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: I 28 dager etter vaksinasjon på dag 1 og dag 84
I tillegg til antallet deltakere som opplever uønskede hendelser innen tidsrammen på 28 dager etter hver vaksinasjon, vil alle uønskede hendelser som oppstår fra signering av informert samtykke til siste studiebesøk (besøk 10 [dag 365]) bli rapportert.
I 28 dager etter vaksinasjon på dag 1 og dag 84
Antall deltakere som opplever reaktogenisitetssymptomer etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 uke etter vaksinasjon på dag 1 og dag 84
Reaktogenisitetssymptomer som overvåkes etter vaksinasjon vil inkludere erytem (rødhet), indurasjon (herding) og lokal smerte/ømhet, kløe, hevelse eller varme på injeksjonsstedet, temperatur (feber >37,7 grader Celsius); tretthet (ekstrem tretthet), hodepine, myalgi (muskelsmerter), artralgi (leddsmerter), frysninger, kvalme, oppkast, utslett og kløe (generelt og lokalt)
1 uke etter vaksinasjon på dag 1 og dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med humoral immunrespons
Tidsramme: 4 uker etter andre vaksinasjon
Humorale immunresponser vil bli evaluert ved påvisning av env-spesifikt bindende antistoff.
4 uker etter andre vaksinasjon
Holdbarhet av immunrespons
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder etter første vaksinasjon
Bestemmes ved humorale immunresponsanalyser.
6, 9 og 12 måneder etter første vaksinasjon
Antall deltakere med T-cellerespons etter vaksinasjon
Tidsramme: 4 uker etter andre vaksinasjon
T-celleresponser skal bestemmes ved epitopkartlegging.
4 uker etter andre vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Crucell Holland BV

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Beth Israel Deaconess Medical Center
US Military HIV Research Program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100965
  • IPCAVD006 (Annen identifikator: Ragon Institute, Division of AIDS)
  • HIV-V-A002 (Annen identifikator: Crucell Holland BV)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på MVA Mosaikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere