Um estudo de fase I de uma vacina contra o HIV em adultos saudáveis ​​e não infectados pelo HIV (MENSCH)

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​(determinados pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico)
• HIV não infectado
• As participantes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez β-gonadotrofina coriônica humana negativo na consulta de triagem e imediatamente antes de cada administração de vacina/placebo, praticar medidas anticoncepcionais adequadas de 28 dias antes da primeira administração de vacina/placebo até pelo menos 3 meses após a administração final da vacina/placebo
• Os participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma mulher com potencial para engravidar e não fizeram vasectomia devem concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira dupla, por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou parceiro com tampa oclusiva (diafragma ou tampa cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida

Critério de exclusão:

• Infecção confirmada por HIV-1/-2
• Hepatite B ou hepatite C ativa crônica ou infecção ativa por sífilis. Sífilis ativa documentada por exame ou sorologia, a menos que a sorologia positiva seja devida a infecção tratada anteriormente
• Nos 12 meses anteriores à inscrição: história de sífilis adquirida recentemente, gonorreia, uretrite não gonocócica, vírus herpes simplex tipo 2 (HSV2), clamídia, doença inflamatória pélvica (DIP), tricomonas, cervicite mucopurulenta, epididimite, proctite, linfogranuloma venéreo , cancróide ou hepatite B
• Uma mulher que está amamentando
• Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impeça a participação
• Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo ou cirurgia de grande porte planejada durante o curso do estudo