건강하고 HIV에 감염되지 않은 성인을 대상으로 한 HIV 백신에 대한 1상 연구 (MENSCH)
2018년 11월 23일 업데이트: Crucell Holland BV
일부는 이전에 아데노바이러스 유형 26 ENVA.01 백신을 접종받은 건강하고 HIV에 감염되지 않은 성인에서 모자이크 HIV 삽입물을 사용한 변형된 Vaccinia Ankara의 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자를 대상으로 Modified Vaccinia Ankara(MVA) Mosaic 백신의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 I상, 위약 대조(활성 백신과 동일한 비활성 물질의 사용), 이중 맹검(참가자 또는 연구 인력이 투여된 치료의 정체를 알 수 없음) 연구로 참가자가 무작위로 배정됩니다. (우연히 지정된 치료 유형) Modified Vaccinia Ankara(MVA) Mosaic 백신(1x10E8 pfu) 또는 위약을 받습니다.
이 설계는 관찰자 및 선택 편향의 가능성을 줄이고 교란 변수에 대한 제어를 제공하며 연구 결과의 편향되지 않은 분석을 지원하기 위한 것입니다.
이 연구에는 이전에 Ad26.ENVA.01로 예방 접종을 받은 2개 그룹과 4개 그룹의 참가자가 포함됩니다.
(HIV-1용 재조합 아데노바이러스[rAd] 백신) 및 이전에 Ad26.ENVA.01로 예방접종을 하지 않은 2개 그룹.
참가자는 MVA Mosaic 백신 또는 위약을 접종하기 위해 4:1 비율로 무작위 배정됩니다.
임상시험은 4주간의 스크리닝 기간, 참가자가 기준선(1일차) 및 12주차(84일차)에 백신 접종을 받는 12주 백신 접종 기간, 최종 방문에 대한 40주 후속 조치 기간으로 구성됩니다. 52주.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인(병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 결정)
- HIV에 감염되지 않은
- 가임 여성 참가자는 스크리닝 방문 및 각 백신/위약 투여 직전에 음성 혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사를 받아야 하며, 첫 번째 백신/위약 투여 28일 전부터 적절한 피임 조치를 시행해야 합니다. 최종 백신/위약 투여 후 최소 3개월
- 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성 참가자는 이중 장벽 피임 방법(예: 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔 또는 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)이 있는 파트너
제외 기준:
- HIV-1/-2 감염 확인
- 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 활동성 매독 감염. 양성 혈청 검사가 과거 치료 감염으로 인한 것이 아닌 한 검사 또는 혈청 검사에 의해 기록된 활동성 매독
- 등록 전 12개월 이내: 새로 획득한 매독, 임질, 비임균성 요도염, 단순 헤르페스 바이러스 2형(HSV2), 클라미디아, 골반 염증성 질환(PID), 트리코모나스, 점액화농성 자궁경부염, 부고환염, 직장염, 림프육아종 , 연성하감 또는 B형 간염
- 모유 수유중인 여성
- 조사자의 의견에 따라 참여를 배제할 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태
- 연구 시작 전 4주 이내의 대수술 또는 연구 기간 동안 계획된 대수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1- MVA 모자이크
이전에 Ad26.ENVA.01로 예방접종을 받지 않은 건강한 지원자는 0주차와 12주차에 MVA(Modified Vaccinia Ankara) 모자이크를 투여받게 됩니다.
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0.5 mL(1x10E8 pfu) MVA Mosaic(투여 전 1:1 비율로 혼합된 MVA Mosaic 1 및 MVA Mosaic 2로 구성됨)를 근육내(IM) 주사로 투여합니다.
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위약 비교기: 그룹 2 - 위약
이전에 Ad26.ENVA.01로 예방접종을 받지 않은 건강한 지원자는 0주차와 12주차에 위약을 투여받습니다.
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0.5 mL 염화나트륨 주사 USP, 0.9%는 근육내(IM) 주사로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 3 - MVA 모자이크
이전에 Ad26.ENVA.01로 예방접종을 받은 건강한 지원자는 0주차와 12주차에 MVA Mosaic를 투여받게 됩니다.
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0.5 mL(1x10E8 pfu) MVA Mosaic(투여 전 1:1 비율로 혼합된 MVA Mosaic 1 및 MVA Mosaic 2로 구성됨)를 근육내(IM) 주사로 투여합니다.
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위약 비교기: 그룹 4 - 위약
이전에 Ad26.ENVA.01로 백신을 접종한 참가자는 0주차와 12주차에 위약을 투여받습니다.
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0.5 mL 염화나트륨 주사 USP, 0.9%는 근육내(IM) 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접종 후 28일 이내에 이상반응을 경험한 참여자의 수
기간: 1일째 및 84일째 백신접종 후 28일 동안
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각 백신 접종 후 28일의 기간 내에 부작용을 경험한 참가자의 수에 추가하여 사전 동의서 서명부터 마지막 연구 방문(방문 10[365일])까지 발생하는 모든 부작용은 다음과 같습니다. 보고했다.
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1일째 및 84일째 백신접종 후 28일 동안
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백신 접종 후 반응성 증상을 경험한 참가자의 수
기간: 1일차 및 84일차 백신 접종 후 1주일
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백신 접종 후 모니터링되는 반응원성 증상에는 홍반(붉어짐), 경결(경화), 주사 부위의 국소 통증/압통, 가려움증, 부종 또는 온감, 온도(섭씨 37.7도 이상의 열)가 포함됩니다. 피로(극도의 피로), 두통, 근육통(근육통), 관절통(관절통), 오한, 메스꺼움, 구토, 발진 및 가려움증(일반 및 국소)
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1일차 및 84일차 백신 접종 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체액 면역 반응을 보이는 참가자 수
기간: 2차 접종 4주 후
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체액성 면역 반응은 env-특이적 결합 항체의 검출에 의해 평가될 것이다.
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2차 접종 4주 후
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면역 반응의 지속성
기간: 첫 접종 후 6, 9, 12개월
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체액성 면역 반응 분석에 의해 결정됩니다.
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첫 접종 후 6, 9, 12개월
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백신 접종 후 T 세포 반응을 보인 참여자 수
기간: 2차 접종 4주 후
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에피토프 맵핑에 의해 결정될 T-세포 반응.
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2차 접종 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100965
- IPCAVD006 (기타 식별자: Ragon Institute, Division of AIDS)
- HIV-V-A002 (기타 식별자: Crucell Holland BV)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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