Et fase I-studie af en HIV-vaccine hos raske, HIV-uinficerede voksne (MENSCH)
23. november 2018 opdateret af: Crucell Holland BV
Et fase I-studie af modificeret Vaccinia Ankara med mosaisk HIV-indlæg hos raske, HIV-ikke-inficerede voksne, hvoraf nogle tidligere har modtaget en adenovirus type 26 ENVA.01-vaccine
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af Modified Vaccinia Ankara (MVA) mosaikvaccine hos raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I, placebokontrolleret (brugen af et inaktivt stof, der i udseende er identisk med den aktive vaccine), dobbeltblindt (hverken deltageren eller undersøgelsespersonalet kender identiteten af den administrerede behandling), hvor deltagerne vil blive randomiseret (behandlingstype tildelt tilfældigt) for at modtage en modificeret Vaccinia Ankara (MVA) mosaikvaccine (ved 1x10E8 pfu) eller placebo.
Dette design er beregnet til at reducere sandsynligheden for observatør- og selektionsbias, give kontrol over forvirrende variabler og hjælpe med en objektiv analyse af undersøgelsesresultaterne.
Undersøgelsen vil omfatte 4 grupper af deltagere, 2 grupper, der tidligere er blevet vaccineret med Ad26.ENVA.01
(En rekombinant adenovirus [rAd]-vaccine til HIV-1) og 2 grupper, der ikke tidligere er vaccineret med Ad26.ENVA.01.
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 4:1 til at modtage enten en MVA Mosaic-vaccine eller placebo.
Forsøget omfatter en 4-ugers screeningsperiode, en 12-ugers vaccinationsperiode, hvor deltagerne vil blive vaccineret ved baseline (dag 1) og uge 12 (dag 84), og en 40-ugers opfølgningsperiode til det sidste besøg kl. Uge 52.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne (bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering)
- HIV uinficeret
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-β-humant choriongonadotropin-graviditetstest ved screeningsbesøget og umiddelbart før hver vaccine/placebo-indgivelse, praktisere passende præventionsforanstaltninger fra 28 dage før den første vaccine/placebo-indgivelse til og med mindst 3 måneder efter den sidste vaccine/placeboadministration
- Mandlige deltagere, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal indvillige i at bruge en dobbeltbarrieremetode til prævention, f.eks. enten kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftet HIV-1/-2 infektion
- Kronisk aktiv hepatitis B eller hepatitis C eller aktiv syfilisinfektion. Aktiv syfilis dokumenteret ved undersøgelse eller serologi, medmindre positiv serologi skyldes tidligere behandlet infektion
- Inden for de 12 måneder før tilmelding: en historie med nyerhvervet syfilis, gonoré, ikke-gonokok urethritis, herpes simplex virus type 2 (HSV2), klamydia, bækkenbetændelse (PID), trichomonas, mucopurulent cervicitis, epididymitis, proctit , chancroid eller hepatitis B
- En kvinde, der ammer
- Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening vil udelukke deltagelse
- Større operation inden for de 4 uger før studiestart eller planlagt større operation gennem studiets forløb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1- MVA Mosaik
Raske frivillige, der ikke tidligere er vaccineret med Ad26.ENVA.01, vil blive administreret med Modified Vaccinia Ankara (MVA) Mosaic i uge 0 og i uge 12.
|
0,5 mL (1x10E8 pfu) MVA Mosaic (bestående af MVA Mosaic 1 og MVA Mosaic 2 blandet i et 1:1 forhold før administration) vil blive administreret ved intramuskulær (IM) injektion.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2 - Placebo
Raske frivillige, der ikke tidligere er vaccineret med Ad26.ENVA.01, vil få placebo i uge 0 og i uge 12.
|
0,5 mL natriumchloridinjektion USP, 0,9% vil blive administreret ved intramuskulær (IM) injektion.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 - MVA Mosaik
Raske frivillige, der tidligere er vaccineret med Ad26.ENVA.01, får MVA Mosaic i uge 0 og i uge 12.
|
0,5 mL (1x10E8 pfu) MVA Mosaic (bestående af MVA Mosaic 1 og MVA Mosaic 2 blandet i et 1:1 forhold før administration) vil blive administreret ved intramuskulær (IM) injektion.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 4 - Placebo
Deltagere, der tidligere er vaccineret med Ad26.ENVA.01, vil få placebo i uge 0 og i uge 12.
|
0,5 mL natriumchloridinjektion USP, 0,9% vil blive administreret ved intramuskulær (IM) injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser inden for 28 dage efter vaccination
Tidsramme: I 28 dage efter vaccination på dag 1 og dag 84
|
Ud over antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser inden for tidsrammen på 28 dage efter hver vaccination, vil alle uønskede hændelser, der opstår fra underskrivelsen af det informerede samtykke til det sidste studiebesøg (besøg 10 [dag 365]) være rapporteret.
|
I 28 dage efter vaccination på dag 1 og dag 84
|
|
Antallet af deltagere, der oplever reaktogenicitetssymptomer efter vaccination
Tidsramme: 1 uge efter vaccination på dag 1 og dag 84
|
Reaktogenicitetssymptomer, der overvåges efter vaccination, vil omfatte erytem (rødme), induration (hærdning) og lokal smerte/ømhed, kløe, hævelse eller varme på injektionsstedet, temperatur (feber >37,7 grader Celsius); træthed (ekstrem træthed), hovedpine, myalgi (muskelsmerter), artralgi (ledsmerter), kulderystelser, kvalme, opkastning, udslæt og kløe (generelt og lokalt)
|
1 uge efter vaccination på dag 1 og dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere med humorale immunresponser
Tidsramme: 4 uger efter anden vaccination
|
Humorale immunresponser vil blive evalueret ved påvisning af env-specifikt bindende antistof.
|
4 uger efter anden vaccination
|
|
Holdbarhed af immunrespons
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder efter den første vaccination
|
Bestemt ved humorale immunresponsanalyser.
|
6, 9 og 12 måneder efter den første vaccination
|
|
Antallet af deltagere med T-celleresponser efter vaccination
Tidsramme: 4 uger efter anden vaccination
|
T-celleresponser skal bestemmes ved epitopkortlægning.
|
4 uger efter anden vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2014
Først opslået (Skøn)
15. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR100965
- IPCAVD006 (Anden identifikator: Ragon Institute, Division of AIDS)
- HIV-V-A002 (Anden identifikator: Crucell Holland BV)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .