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Un estudio de fase I de una vacuna contra el VIH en adultos sanos no infectados por el VIH (MENSCH)

23 de noviembre de 2018 actualizado por: Crucell Holland BV

Un estudio de fase I de Vaccinia Ankara modificada con inserciones de mosaico de VIH en adultos sanos no infectados por el VIH, algunos de los cuales recibieron previamente una vacuna contra el adenovirus tipo 26 ENVA.01

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna Mosaic de Vaccinia Ankara modificada (MVA) en participantes adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase I, controlado con placebo (el uso de una sustancia inactiva idéntica en apariencia a la vacuna activa), doble ciego (ni el participante ni el personal del estudio sabrán la identidad del tratamiento administrado) donde los participantes serán aleatorizados (tipo de tratamiento asignado al azar) para recibir una vacuna Mosaic de Vaccinia Ankara Modificada (MVA) (a 1x10E8 pfu) o placebo. Este diseño tiene como objetivo reducir la probabilidad de sesgo de selección y del observador, proporcionar control para las variables de confusión y ayudar a un análisis imparcial de los resultados del estudio. El estudio incluirá 4 grupos de participantes, 2 grupos previamente vacunados con Ad26.ENVA.01 (Una vacuna de adenovirus recombinante [rAd] para el VIH-1) y 2 grupos no vacunados previamente con Ad26.ENVA.01. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 4:1 para recibir una vacuna MVA Mosaic o un placebo. El ensayo comprende un período de selección de 4 semanas, un período de vacunación de 12 semanas durante el cual los participantes serán vacunados al inicio (día 1) y la semana 12 (día 84) y un período de seguimiento de 40 semanas hasta la visita final en Semana 52.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos saludables (determinado por historial médico, examen físico y juicio clínico)
  • VIH no infectado
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β en suero negativa en la visita de selección e inmediatamente antes de cada administración de vacuna/placebo, practicar medidas anticonceptivas adecuadas desde 28 días antes de la primera administración de vacuna/placebo hasta al menos 3 meses después de la administración final de vacuna/placebo
  • Los participantes masculinos que son sexualmente activos con una mujer en edad fértil y que no se han sometido a una vasectomía deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera, p. ya sea condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o pareja con capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida

Criterio de exclusión:

  • Infección por VIH-1/-2 confirmada
  • Hepatitis B activa crónica o hepatitis C o infección por sífilis activa. Sífilis activa documentada por examen o serología a menos que la serología positiva se deba a una infección tratada en el pasado
  • Dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción: antecedentes de sífilis recién adquirida, gonorrea, uretritis no gonocócica, virus del herpes simple tipo 2 (HSV2), clamidia, enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), tricomonas, cervicitis mucopurulenta, epididimitis, proctitis, linfogranuloma venéreo , chancroide o hepatitis B
  • Una mujer que está amamantando
  • Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impediría la participación.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio o cirugía mayor planificada durante el curso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1- MVA Mosaico
A los voluntarios sanos que no hayan sido vacunados previamente con Ad26.ENVA.01 se les administrará el Mosaico de Vaccinia Ankara Modificada (MVA) en la Semana 0 y en la Semana 12.
Se administrarán 0,5 ml (1x10E8 pfu) de MVA Mosaic (compuesto por MVA Mosaic 1 y MVA Mosaic 2 mezclados en una proporción de 1:1 antes de la administración) mediante inyección intramuscular (IM).
Comparador de placebos: Grupo 2 - Placebo
A los voluntarios sanos no vacunados previamente con Ad26.ENVA.01 se les administrará placebo en la semana 0 y en la semana 12.
Inyección de 0,5 ml de cloruro de sodio USP, 0,9 % se administrará mediante inyección intramuscular (IM).
Experimental: Grupo 3 - MVA Mosaico
A los voluntarios sanos previamente vacunados con Ad26.ENVA.01 se les administrará MVA Mosaic en la Semana 0 y en la Semana 12.
Se administrarán 0,5 ml (1x10E8 pfu) de MVA Mosaic (compuesto por MVA Mosaic 1 y MVA Mosaic 2 mezclados en una proporción de 1:1 antes de la administración) mediante inyección intramuscular (IM).
Comparador de placebos: Grupo 4- Placebo
A los participantes previamente vacunados con Ad26.ENVA.01 se les administrará placebo en la Semana 0 y en la Semana 12.
Inyección de 0,5 ml de cloruro de sodio USP, 0,9 % se administrará mediante inyección intramuscular (IM).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que experimentan eventos adversos dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Durante 28 días después de la vacunación en el Día 1 y el Día 84
Además del número de participantes que experimenten eventos adversos dentro del período de 28 días después de cada vacunación, todos los eventos adversos que ocurran desde la firma del consentimiento informado hasta la última visita del estudio (Visita 10 [Día 365]) serán informado.
Durante 28 días después de la vacunación en el Día 1 y el Día 84
El número de participantes que experimentan síntomas de reactogenicidad después de la vacunación
Periodo de tiempo: 1 semana después de la vacunación el día 1 y el día 84
Los síntomas de reactogenicidad monitoreados después de la vacunación incluirán eritema (enrojecimiento), induración (endurecimiento) y dolor/sensibilidad local, picazón, hinchazón o calor en el lugar de la inyección, temperatura (fiebre >37,7 grados Celsius); fatiga (cansancio extremo), dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor en las articulaciones), escalofríos, náuseas, vómitos, erupciones y picazón (general y local)
1 semana después de la vacunación el día 1 y el día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con respuestas inmunes humorales
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la segunda vacunación
Las respuestas inmunitarias humorales se evaluarán mediante la detección de anticuerpos de unión específicos de env.
4 semanas después de la segunda vacunación
Durabilidad de la respuesta inmune
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses después de la primera vacunación
Determinado por ensayos de respuesta inmune humoral.
6, 9 y 12 meses después de la primera vacunación
El número de participantes con respuestas de células T después de la vacunación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la segunda vacunación
Las respuestas de las células T se determinarán mediante mapeo de epítopos.
4 semanas después de la segunda vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mosaico MVA

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