- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02218125
Un estudio de fase I de una vacuna contra el VIH en adultos sanos no infectados por el VIH (MENSCH)
23 de noviembre de 2018 actualizado por: Crucell Holland BV
Un estudio de fase I de Vaccinia Ankara modificada con inserciones de mosaico de VIH en adultos sanos no infectados por el VIH, algunos de los cuales recibieron previamente una vacuna contra el adenovirus tipo 26 ENVA.01
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna Mosaic de Vaccinia Ankara modificada (MVA) en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase I, controlado con placebo (el uso de una sustancia inactiva idéntica en apariencia a la vacuna activa), doble ciego (ni el participante ni el personal del estudio sabrán la identidad del tratamiento administrado) donde los participantes serán aleatorizados (tipo de tratamiento asignado al azar) para recibir una vacuna Mosaic de Vaccinia Ankara Modificada (MVA) (a 1x10E8 pfu) o placebo.
Este diseño tiene como objetivo reducir la probabilidad de sesgo de selección y del observador, proporcionar control para las variables de confusión y ayudar a un análisis imparcial de los resultados del estudio.
El estudio incluirá 4 grupos de participantes, 2 grupos previamente vacunados con Ad26.ENVA.01
(Una vacuna de adenovirus recombinante [rAd] para el VIH-1) y 2 grupos no vacunados previamente con Ad26.ENVA.01.
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 4:1 para recibir una vacuna MVA Mosaic o un placebo.
El ensayo comprende un período de selección de 4 semanas, un período de vacunación de 12 semanas durante el cual los participantes serán vacunados al inicio (día 1) y la semana 12 (día 84) y un período de seguimiento de 40 semanas hasta la visita final en Semana 52.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos saludables (determinado por historial médico, examen físico y juicio clínico)
- VIH no infectado
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β en suero negativa en la visita de selección e inmediatamente antes de cada administración de vacuna/placebo, practicar medidas anticonceptivas adecuadas desde 28 días antes de la primera administración de vacuna/placebo hasta al menos 3 meses después de la administración final de vacuna/placebo
- Los participantes masculinos que son sexualmente activos con una mujer en edad fértil y que no se han sometido a una vasectomía deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera, p. ya sea condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o pareja con capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida
Criterio de exclusión:
- Infección por VIH-1/-2 confirmada
- Hepatitis B activa crónica o hepatitis C o infección por sífilis activa. Sífilis activa documentada por examen o serología a menos que la serología positiva se deba a una infección tratada en el pasado
- Dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción: antecedentes de sífilis recién adquirida, gonorrea, uretritis no gonocócica, virus del herpes simple tipo 2 (HSV2), clamidia, enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), tricomonas, cervicitis mucopurulenta, epididimitis, proctitis, linfogranuloma venéreo , chancroide o hepatitis B
- Una mujer que está amamantando
- Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impediría la participación.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio o cirugía mayor planificada durante el curso del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1- MVA Mosaico
A los voluntarios sanos que no hayan sido vacunados previamente con Ad26.ENVA.01 se les administrará el Mosaico de Vaccinia Ankara Modificada (MVA) en la Semana 0 y en la Semana 12.
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Se administrarán 0,5 ml (1x10E8 pfu) de MVA Mosaic (compuesto por MVA Mosaic 1 y MVA Mosaic 2 mezclados en una proporción de 1:1 antes de la administración) mediante inyección intramuscular (IM).
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Comparador de placebos: Grupo 2 - Placebo
A los voluntarios sanos no vacunados previamente con Ad26.ENVA.01 se les administrará placebo en la semana 0 y en la semana 12.
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Inyección de 0,5 ml de cloruro de sodio USP, 0,9 % se administrará mediante inyección intramuscular (IM).
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Experimental: Grupo 3 - MVA Mosaico
A los voluntarios sanos previamente vacunados con Ad26.ENVA.01 se les administrará MVA Mosaic en la Semana 0 y en la Semana 12.
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Se administrarán 0,5 ml (1x10E8 pfu) de MVA Mosaic (compuesto por MVA Mosaic 1 y MVA Mosaic 2 mezclados en una proporción de 1:1 antes de la administración) mediante inyección intramuscular (IM).
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Comparador de placebos: Grupo 4- Placebo
A los participantes previamente vacunados con Ad26.ENVA.01 se les administrará placebo en la Semana 0 y en la Semana 12.
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Inyección de 0,5 ml de cloruro de sodio USP, 0,9 % se administrará mediante inyección intramuscular (IM).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes que experimentan eventos adversos dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Durante 28 días después de la vacunación en el Día 1 y el Día 84
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Además del número de participantes que experimenten eventos adversos dentro del período de 28 días después de cada vacunación, todos los eventos adversos que ocurran desde la firma del consentimiento informado hasta la última visita del estudio (Visita 10 [Día 365]) serán informado.
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Durante 28 días después de la vacunación en el Día 1 y el Día 84
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El número de participantes que experimentan síntomas de reactogenicidad después de la vacunación
Periodo de tiempo: 1 semana después de la vacunación el día 1 y el día 84
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Los síntomas de reactogenicidad monitoreados después de la vacunación incluirán eritema (enrojecimiento), induración (endurecimiento) y dolor/sensibilidad local, picazón, hinchazón o calor en el lugar de la inyección, temperatura (fiebre >37,7 grados Celsius); fatiga (cansancio extremo), dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor en las articulaciones), escalofríos, náuseas, vómitos, erupciones y picazón (general y local)
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1 semana después de la vacunación el día 1 y el día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con respuestas inmunes humorales
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la segunda vacunación
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Las respuestas inmunitarias humorales se evaluarán mediante la detección de anticuerpos de unión específicos de env.
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4 semanas después de la segunda vacunación
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Durabilidad de la respuesta inmune
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses después de la primera vacunación
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Determinado por ensayos de respuesta inmune humoral.
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6, 9 y 12 meses después de la primera vacunación
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El número de participantes con respuestas de células T después de la vacunación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la segunda vacunación
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Las respuestas de las células T se determinarán mediante mapeo de epítopos.
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4 semanas después de la segunda vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR100965
- IPCAVD006 (Otro identificador: Ragon Institute, Division of AIDS)
- HIV-V-A002 (Otro identificador: Crucell Holland BV)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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