Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования вакцины против ВИЧ у здоровых, не инфицированных ВИЧ взрослых (MENSCH)

23 ноября 2018 г. обновлено: Crucell Holland BV

Фаза I исследования модифицированной коровьей оспы Ankara с мозаичными вставками ВИЧ у здоровых, не инфицированных ВИЧ взрослых, некоторые из которых ранее получали вакцину ENVA.01 от аденовируса типа 26.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости модифицированной вакцины Vaccinia Ankara (MVA) Mosaic у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза I, плацебо-контролируемое (использование неактивного вещества, идентичного по внешнему виду активной вакцине), двойное слепое исследование (ни участник, ни исследовательский персонал не будут знать идентичность назначенного лечения), в котором участники будут рандомизированы. (тип лечения назначен случайно) для введения модифицированной вакцины Vaccinia Ankara (MVA) Mosaic (1x10E8 БОЕ) или плацебо. Этот дизайн предназначен для снижения вероятности смещения наблюдателя и выборки, обеспечения контроля смешанных переменных и содействия беспристрастному анализу результатов исследования. В исследование войдут 4 группы участников, 2 группы ранее были вакцинированы Ad26.ENVA.01. (рекомбинантная аденовирусная [rAd] вакцина против ВИЧ-1) и 2 группы, ранее не вакцинированные Ad26.ENVA.01. Участники будут рандомизированы в соотношении 4:1 для получения либо вакцины MVA Mosaic, либо плацебо. Испытание включает 4-недельный период скрининга, 12-недельный период вакцинации, в течение которого участники будут вакцинированы на исходном уровне (день 1) и на 12-й неделе (день 84), и 40-недельный период последующего наблюдения до последнего визита в Неделя 52.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые (определяется по истории болезни, медицинскому осмотру и клиническому заключению)
  • ВИЧ неинфицированный
  • Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с β-человеческим хорионическим гонадотропином во время скринингового визита и непосредственно перед каждым введением вакцины/плацебо, применять адекватные меры контроля над рождаемостью за 28 дней до первого введения вакцины/плацебо до не менее 3 месяцев после последнего введения вакцины/плацебо
  • Участники мужского пола, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесшие вазэктомию, должны согласиться на использование метода двойного барьера для контроля над рождаемостью, т.е. либо презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, либо партнер с окклюзионным колпачком (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием

Критерий исключения:

  • Подтвержденная инфекция ВИЧ-1/-2
  • Хронический активный гепатит В или гепатит С или активная инфекция сифилиса. Активный сифилис, подтвержденный обследованием или серологическим исследованием, за исключением случаев, когда положительная серология обусловлена ​​пролеченной инфекцией.
  • В течение 12 месяцев до включения в анамнез: недавно приобретенный сифилис, гонорея, негонококковый уретрит, вирус простого герпеса 2 типа (ВПГ2), хламидиоз, воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ), трихомонады, слизисто-гнойный цервицит, эпидидимит, проктит, лимфогрануломавенерит. мягкий шанкр или гепатит В
  • Женщина, кормящая грудью
  • Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие
  • Серьезная операция в течение 4 недель до включения в исследование или запланированная серьезная операция в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1- МВА Мозаика
Здоровым добровольцам, ранее не вакцинированным Ad26.ENVA.01, будет введена модифицированная вакцина Vaccinia Ankara (MVA) Mosaic на неделе 0 и на неделе 12.
Биологический: Мозаика МВА
0,5 мл (1x10E8 pfu) MVA Mosaic (состоящего из MVA Mosaic 1 и MVA Mosaic 2, смешанных в соотношении 1:1 перед введением) вводят внутримышечно (IM).
Плацебо Компаратор: Группа 2 - Плацебо
Здоровые добровольцы, ранее не вакцинированные Ad26.ENVA.01, будут получать плацебо на неделе 0 и на неделе 12.
Биологический: Плацебо
0,5 мл хлорида натрия для инъекций USP, 0,9% будет вводиться внутримышечно (IM).
Экспериментальный: Группа 3 - Мозаика МВА
Здоровым добровольцам, ранее вакцинированным Ad26.ENVA.01, будет вводиться MVA Mosaic на неделе 0 и на неделе 12.
Биологический: Мозаика МВА
0,5 мл (1x10E8 pfu) MVA Mosaic (состоящего из MVA Mosaic 1 и MVA Mosaic 2, смешанных в соотношении 1:1 перед введением) вводят внутримышечно (IM).
Плацебо Компаратор: Группа 4- Плацебо
Участникам, ранее вакцинированным Ad26.ENVA.01, будет вводиться плацебо на неделе 0 и на неделе 12.
Биологический: Плацебо
0,5 мл хлорида натрия для инъекций USP, 0,9% будет вводиться внутримышечно (IM).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникли побочные эффекты в течение 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации в День 1 и День 84
В дополнение к количеству участников, которые испытывают побочные эффекты в течение 28 дней после каждой вакцинации, все побочные эффекты, которые происходят с момента подписания информированного согласия до последнего посещения исследования (посещение 10 [день 365]), будут сообщил.
В течение 28 дней после вакцинации в День 1 и День 84
Количество участников, которые испытывают симптомы реактогенности после вакцинации
Временное ограничение: Через 1 неделю после вакцинации в День 1 и День 84
Симптомы реактогенности, отслеживаемые после вакцинации, включают эритему (покраснение), уплотнение (уплотнение) и локальную боль/чувствительность, зуд, отек или повышение температуры в месте инъекции, температуру (лихорадка >37,7 градусов Цельсия); утомляемость (крайняя усталость), головная боль, миалгия (боль в мышцах), артралгия (боль в суставах), озноб, тошнота, рвота, сыпь и зуд (общий и местный)
Через 1 неделю после вакцинации в День 1 и День 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с гуморальным иммунным ответом
Временное ограничение: Через 4 недели после второй прививки
Гуморальные иммунные ответы будут оцениваться путем обнаружения env-специфического связывающего антитела.
Через 4 недели после второй прививки
Стойкость иммунного ответа
Временное ограничение: Через 6, 9 и 12 месяцев после первой вакцинации
Определяется анализами гуморального иммунного ответа.
Через 6, 9 и 12 месяцев после первой вакцинации
Количество участников с Т-клеточным ответом после вакцинации
Временное ограничение: Через 4 недели после второй прививки
Т-клеточные ответы должны быть определены картированием эпитопов.
Через 4 недели после второй прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Crucell Holland BV

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Beth Israel Deaconess Medical Center
US Military HIV Research Program

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100965
  • IPCAVD006 (Другой идентификатор: Ragon Institute, Division of AIDS)
  • HIV-V-A002 (Другой идентификатор: Crucell Holland BV)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Мозаика МВА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться