Fáze I studie vakcíny proti HIV u zdravých dospělých neinfikovaných HIV (MENSCH)
23. listopadu 2018 aktualizováno: Crucell Holland BV
Studie fáze I modifikované vakcínie Ankara s mozaikovými vložkami HIV u zdravých dospělých neinfikovaných HIV, z nichž někteří již dříve dostali vakcínu proti adenoviru typu 26 ENVA.01
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost vakcíny Modified Vaccinia Ankara (MVA) Mosaic u zdravých dospělých účastníků.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o fázi I, placebem kontrolovanou studii (použití neaktivní látky identického vzhledu s aktivní vakcínou), dvojitě zaslepenou (ani účastník ani personál studie nebude znát identitu aplikované léčby), kde budou účastníci randomizováni (typ léčby přidělený náhodně), aby dostali modifikovanou vakcínu Vaccinia Ankara (MVA) Mosaic (při 1x10E8 pfu) nebo placebo.
Účelem tohoto návrhu je snížit pravděpodobnost zkreslení pozorovatele a výběru, poskytnout kontrolu pro matoucí proměnné a napomoci nezaujaté analýze výsledků studie.
Studie bude zahrnovat 4 skupiny účastníků, 2 skupiny, které byly dříve očkovány Ad26.ENVA.01
(Vakcína s rekombinantním adenovirem [rAd] pro HIV-1) a 2 skupiny dříve neočkované Ad26.ENVA.01.
Účastníci budou randomizováni v poměru 4:1, aby dostali buď vakcínu MVA Mosaic, nebo placebo.
Studie zahrnuje 4týdenní screeningové období, 12týdenní období očkování, během kterého budou účastníci očkováni na začátku (1. den) a 12. týden (84. den), a 40týdenní období následného sledování po poslední návštěvě v 52. týden.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí (určeno lékařskou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickým úsudkem)
- HIV neinfikovaný
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin v séru při screeningové návštěvě a bezprostředně před každým podáním vakcíny/placeba musí praktikovat adekvátní antikoncepční opatření od 28 dnů před podáním první vakcíny/placeba až do alespoň 3 měsíce po poslední aplikaci vakcíny/placeba
- Mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělali vasektomii, musí souhlasit s používáním dvoubariérové metody antikoncepce, např. buď kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo partner s okluzivním kloboučkem (bránice nebo cervikální kloboučky) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem
Kritéria vyloučení:
- Potvrzená infekce HIV-1/-2
- Chronická aktivní hepatitida B nebo hepatitida C nebo aktivní infekce syfilis. Aktivní syfilis dokumentovaná vyšetřením nebo sérologií, pokud pozitivní sérologie není způsobena dříve léčenou infekcí
- Během 12 měsíců před zařazením do studie: anamnéza nově získané syfilis, kapavky, negonokokové uretritidy, viru herpes simplex typu 2 (HSV2), chlamydií, zánětlivého onemocnění pánve (PID), trichomonas, mukopurulentní cervicitidy, epididymitidy, proktitidy, lymfeumgranulomavenózní , chancroid nebo hepatitida B
- Žena, která kojí
- Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast
- Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před vstupem do studie nebo plánovaný velký chirurgický zákrok v průběhu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 - Mozaika MVA
Zdravým dobrovolníkům, kteří dříve nebyli očkováni Ad26.ENVA.01, bude podána Modified Vaccinia Ankara (MVA) Mosaic v týdnu 0 a v týdnu 12.
|
0,5 ml (1x10E8 pfu) MVA Mosaic (sestávající z MVA Mosaic 1 a MVA Mosaic 2 smíchaných v poměru 1:1 před podáním) bude podáváno intramuskulární (IM) injekcí.
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2 - Placebo
Zdravým dobrovolníkům, kteří dříve nebyli očkováni Ad26.ENVA.01, bude podáváno placebo v týdnu 0 a v týdnu 12.
|
0,5 ml injekce chloridu sodného USP, 0,9 % bude podáváno intramuskulární (IM) injekcí.
|
|
Experimentální: Skupina 3 - MVA Mosaic
Zdravým dobrovolníkům dříve očkovaným Ad26.ENVA.01 bude podáván MVA Mosaic v týdnu 0 a v týdnu 12.
|
0,5 ml (1x10E8 pfu) MVA Mosaic (sestávající z MVA Mosaic 1 a MVA Mosaic 2 smíchaných v poměru 1:1 před podáním) bude podáváno intramuskulární (IM) injekcí.
|
|
Komparátor placeba: Skupina 4 - Placebo
Účastníkům dříve očkovaným Ad26.ENVA.01 bude podáváno placebo v týdnu 0 a v týdnu 12.
|
0,5 ml injekce chloridu sodného USP, 0,9 % bude podáváno intramuskulární (IM) injekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody do 28 dnů po očkování
Časové okno: Po dobu 28 dnů po očkování v den 1 a den 84
|
Kromě počtu účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody v časovém rámci 28 dnů po každé vakcinaci, budou všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou od podpisu informovaného souhlasu až do poslední studijní návštěvy (návštěva 10 [den 365]), hlášeno.
|
Po dobu 28 dnů po očkování v den 1 a den 84
|
|
Počet účastníků, kteří po vakcinaci zažili příznaky reaktogenity
Časové okno: 1 týden po očkování v den 1 a den 84
|
Příznaky reaktogenity monitorované po vakcinaci budou zahrnovat erytém (zarudnutí), induraci (tvrdnutí) a místní bolest/citlivost, svědění, otok nebo teplo v místě injekce, teplotu (horečka >37,7 stupně Celsia); únava (extrémní únava), bolest hlavy, myalgie (bolest svalů), artralgie (bolesti kloubů), zimnice, nevolnost, zvracení, vyrážky a svědění (celkové a místní)
|
1 týden po očkování v den 1 a den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s humornými imunitními reakcemi
Časové okno: 4 týdny po druhé vakcinaci
|
Humorální imunitní reakce budou hodnoceny detekcí env-specifické vazebné protilátky.
|
4 týdny po druhé vakcinaci
|
|
Trvanlivost imunitní odpovědi
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců po prvním očkování
|
Stanoveno testy humorální imunitní odpovědi.
|
6, 9 a 12 měsíců po prvním očkování
|
|
Počet účastníků s odpověďmi T-buněk po očkování
Časové okno: 4 týdny po druhé vakcinaci
|
Odezvy T-buněk se určí mapováním epitopu.
|
4 týdny po druhé vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR100965
- IPCAVD006 (Jiný identifikátor: Ragon Institute, Division of AIDS)
- HIV-V-A002 (Jiný identifikátor: Crucell Holland BV)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .