Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van een hiv-vaccin bij gezonde, niet met hiv geïnfecteerde volwassenen (MENSCH)

23 november 2018 bijgewerkt door: Crucell Holland BV

Een fase I-studie van gemodificeerde Vaccinia Ankara met mozaïek-hiv-inserts bij gezonde, hiv-niet-geïnfecteerde volwassenen, van wie sommigen eerder een adenovirustype 26 ENVA.01-vaccin hebben gekregen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van het Modified Vaccinia Ankara (MVA) Mozaïekvaccin bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, placebogecontroleerd (het gebruik van een inactieve stof die qua uiterlijk identiek is aan het actieve vaccin), dubbelblinde (noch de deelnemer, noch het onderzoekspersoneel zal de identiteit van de toegediende behandeling kennen) studie waarbij deelnemers gerandomiseerd zullen worden (toevallig toegewezen behandelingstype) om een ​​Modified Vaccinia Ankara (MVA) Mozaïekvaccin (bij 1x10E8 pfu) of placebo te krijgen. Dit ontwerp is bedoeld om de kans op waarnemers- en selectiebias te verminderen, controle te bieden voor verstorende variabelen en een onbevooroordeelde analyse van de onderzoeksresultaten te ondersteunen. De studie zal 4 groepen deelnemers omvatten, waarvan 2 groepen eerder zijn gevaccineerd met Ad26.ENVA.01 (Een recombinant adenovirus [rAd]-vaccin voor hiv-1) en 2 groepen die niet eerder zijn gevaccineerd met Ad26.ENVA.01. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 4:1 om een ​​MVA-mozaïekvaccin of een placebo te krijgen. De proef omvat een screeningperiode van 4 weken, een vaccinatieperiode van 12 weken waarin de deelnemers worden gevaccineerd bij aanvang (dag 1) en week 12 (dag 84), en een follow-upperiode van 40 weken tot het laatste bezoek op Week 52.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen (bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel)
  • HIV niet-geïnfecteerd
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum β-humaan choriongonadotrofine-zwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek en onmiddellijk voorafgaand aan elke toediening van vaccin/placebo, passende anticonceptiemaatregelen toepassen vanaf 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van vaccin/placebo ten minste 3 maanden na de laatste toediening van het vaccin/placebo
  • Mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie hebben ondergaan, moeten ermee instemmen een dubbele barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken, b.v. ofwel condoom met zaaddodend schuim/gel/folie/crème/zetpil of partner met occlusiekapje (diafragma of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde hiv-1/-2-infectie
  • Chronische actieve hepatitis B of hepatitis C of actieve syfilisinfectie. Actieve syfilis gedocumenteerd door onderzoek of serologie, tenzij positieve serologie het gevolg is van een in het verleden behandelde infectie
  • Binnen de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving: een voorgeschiedenis van nieuw verworven syfilis, gonorroe, niet-gonokokken urethritis, herpes simplex virus type 2 (HSV2), chlamydia, bekkenontstekingsziekte (PID), trichomonas, mucopurulente cervicitis, epididymitis, proctitis, lymphogranulomavenereum , chancroid of hepatitis B
  • Een vrouw die borstvoeding geeft
  • Elke klinisch significante acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname zou uitsluiten
  • Grote operatie binnen de 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of geplande grote operatie tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1- MVA-mozaïek
Gezonde vrijwilligers die niet eerder zijn gevaccineerd met Ad26.ENVA.01 zullen Modified Vaccinia Ankara (MVA) Mosaic toegediend krijgen in week 0 en in week 12.
Biologisch: MVA-mozaïek
0,5 ml (1x10E8 pfu) MVA-mozaïek (bestaande uit MVA-mozaïek 1 en MVA-mozaïek 2 gemengd in een verhouding van 1:1 vóór toediening) wordt toegediend via intramusculaire (IM) injectie.
Placebo-vergelijker: Groep 2 - Placebo
Gezonde vrijwilligers die niet eerder met Ad26.ENVA.01 zijn gevaccineerd, krijgen placebo toegediend in week 0 en in week 12.
Biologisch: Placebo
0,5 ml natriumchloride-injectie USP, 0,9% wordt toegediend via intramusculaire (IM) injectie.
Experimenteel: Groep 3 - MVA-mozaïek
Gezonde vrijwilligers die eerder zijn gevaccineerd met Ad26.ENVA.01 krijgen MVA Mosaic toegediend in week 0 en in week 12.
Biologisch: MVA-mozaïek
0,5 ml (1x10E8 pfu) MVA-mozaïek (bestaande uit MVA-mozaïek 1 en MVA-mozaïek 2 gemengd in een verhouding van 1:1 vóór toediening) wordt toegediend via intramusculaire (IM) injectie.
Placebo-vergelijker: Groep 4 - Placebo
Deelnemers die eerder zijn gevaccineerd met Ad26.ENVA.01 krijgen placebo toegediend in week 0 en in week 12.
Biologisch: Placebo
0,5 ml natriumchloride-injectie USP, 0,9% wordt toegediend via intramusculaire (IM) injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat binnen 28 dagen na vaccinatie bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen na vaccinatie op Dag 1 en Dag 84
Naast het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart binnen het tijdsbestek van 28 dagen na elke vaccinatie, worden alle bijwerkingen die optreden vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot en met het laatste studiebezoek (bezoek 10 [dag 365]) gemeld.
Gedurende 28 dagen na vaccinatie op Dag 1 en Dag 84
Het aantal deelnemers dat symptomen van reactogeniciteit ervaart na vaccinatie
Tijdsspanne: 1 week na vaccinatie op Dag 1 en Dag 84
Reactogeniciteitssymptomen die na vaccinatie worden gecontroleerd, omvatten erytheem (roodheid), verharding (verharding) en lokale pijn/gevoeligheid, jeuk, zwelling of warmte op de injectieplaats, temperatuur (koorts >37,7 graden Celsius); vermoeidheid (extreme vermoeidheid), hoofdpijn, myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn), koude rillingen, misselijkheid, braken, huiduitslag en jeuk (algemeen en plaatselijk)
1 week na vaccinatie op Dag 1 en Dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met humorale immuunresponsen
Tijdsspanne: 4 weken na de tweede vaccinatie
Humorale immuunresponsen zullen worden geëvalueerd door de detectie van env-specifiek bindend antilichaam.
4 weken na de tweede vaccinatie
Duurzaamheid van de immuunrespons
Tijdsspanne: 6, 9 en 12 maanden na de eerste vaccinatie
Bepaald door humorale immuunresponsassays.
6, 9 en 12 maanden na de eerste vaccinatie
Het aantal deelnemers met T-celreacties na vaccinatie
Tijdsspanne: 4 weken na de tweede vaccinatie
T-celresponsen moeten worden bepaald door epitoopmapping.
4 weken na de tweede vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Crucell Holland BV

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Beth Israel Deaconess Medical Center
US Military HIV Research Program

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100965
  • IPCAVD006 (Andere identificatie: Ragon Institute, Division of AIDS)
  • HIV-V-A002 (Andere identificatie: Crucell Holland BV)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op MVA-mozaïek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren