Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus HIV-rokotteesta terveillä, HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla (MENSCH)

perjantai 23. marraskuuta 2018 päivittänyt: Crucell Holland BV

Vaiheen I tutkimus modifioidusta Vaccinia Ankarasta, jossa on mosaiikkihiv-inserttejä terveillä, HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla, joista osa on aiemmin saanut adenovirustyypin 26 ENVA.01 -rokotteen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Modified Vaccinia Ankara (MVA) Mosaic -rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, lumekontrolloitu (aktiivisen rokotteen kanssa ulkonäöltään samanlaisen inaktiivisen aineen käyttö), kaksoissokkotutkimus (osallistuja tai tutkimushenkilöstö ei tiedä annetun hoidon henkilöllisyyttä), johon osallistujat satunnaistetaan. (sattumalta määrätty hoitotyyppi) saada Modified Vaccinia Ankara (MVA) Mosaic -rokote (1x10E8 pfu) tai lumelääke. Tämän suunnittelun tarkoituksena on vähentää tarkkailijan ja valinnan harhan todennäköisyyttä, ohjata hämmentäviä muuttujia ja auttaa tutkimustulosten puolueetonta analysointia. Tutkimukseen osallistuu 4 osallistujaryhmää, joista 2 ryhmää on aiemmin rokotettu Ad26.ENVA.01-rokotteella. (Rekombinantti adenovirus [rAd] -rokote HIV-1:tä vastaan) ja 2 ryhmää, joita ei ole aiemmin rokotettu Ad26.ENVA.01:llä. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 4:1 saamaan joko MVA Mosaic -rokotteen tai lumelääkettä. Koe käsittää 4 viikon seulontajakson, 12 viikon rokotusjakson, jonka aikana osallistujat rokotetaan lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikolla 12 (päivä 84), sekä 40 viikon seurantajakson viimeiseen vierailuun klo. Viikko 52.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset (määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen arvion perusteella)
  • HIV-tartunnan saamaton
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti seulontakäynnillä, ja välittömästi ennen jokaista rokotteen/plasebon antoa on harjoitettava riittäviä ehkäisytoimenpiteitä 28 päivää ennen ensimmäistä rokotteen/plasebon antamista vähintään 3 kuukautta viimeisen rokotteen/plasebon antamisen jälkeen
  • Miespuolisten osallistujien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja joille ei ole tehty vasektomiaa, tulee suostua kaksoisesteen ehkäisymenetelmään, esim. joko kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai kumppani, jossa on okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko

Poissulkemiskriteerit:

  • Vahvistettu HIV-1/-2-infektio
  • Krooninen aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C tai aktiivinen kuppatulehdus. Aktiivinen kuppa dokumentoitu tutkimuksella tai serologialla, ellei positiivinen serologia johdu aiemmin hoidetusta infektiosta
  • Ilmoittautumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana: äskettäin hankittu kuppa, tippuri, ei-gonokokkivirtsatulehdus, herpes simplex -virus tyyppi 2 (HSV2), klamydia, lantion tulehdussairaus (PID), trichomonas, mukopurulenttinen kohdunkaulantulehdus, epididymiitti, proktiitti, lymfogranumiitti , chancroid tai hepatiitti B
  • Nainen, joka imettää
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen
  • Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 - MVA Mosaic
Terveille vapaaehtoisille, joita ei ole aiemmin rokotettu Ad26.ENVA.01:llä, annetaan Modified Vaccinia Ankara (MVA) Mosaic viikolla 0 ja viikolla 12.
Biologinen: MVA Mosaic
0,5 ml (1 x 10E8 pfu) MVA Mosaic (joka koostuu MVA Mosaic 1:stä ja MVA Mosaic 2:sta sekoitettuna suhteessa 1:1 ennen antoa) annetaan lihaksensisäisellä (IM) injektiolla.
Placebo Comparator: Ryhmä 2 - Placebo
Terveille vapaaehtoisille, joita ei ole aiemmin rokotettu Ad26.ENVA.01:llä, annetaan lumelääke viikolla 0 ja viikolla 12.
Biologinen: Plasebo
0,5 ml natriumkloridi-injektio USP, 0,9 % annetaan lihaksensisäisellä (IM) injektiolla.
Kokeellinen: Ryhmä 3 - MVA Mosaic
Terveille vapaaehtoisille, jotka on aiemmin rokotettu Ad26.ENVA.01:llä, annetaan MVA Mosaic viikolla 0 ja viikolla 12.
Biologinen: MVA Mosaic
0,5 ml (1 x 10E8 pfu) MVA Mosaic (joka koostuu MVA Mosaic 1:stä ja MVA Mosaic 2:sta sekoitettuna suhteessa 1:1 ennen antoa) annetaan lihaksensisäisellä (IM) injektiolla.
Placebo Comparator: Ryhmä 4 - Placebo
Osallistujille, jotka on aiemmin rokotettu Ad26.ENVA.01:llä, annetaan lumelääke viikolla 0 ja viikolla 12.
Biologinen: Plasebo
0,5 ml natriumkloridi-injektio USP, 0,9 % annetaan lihaksensisäisellä (IM) injektiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtumia 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84
Niiden osallistujien lukumäärän lisäksi, jotka kokevat haittatapahtumia 28 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen, kaikki haittatapahtumat, jotka tapahtuvat tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (käynti 10 [päivä 365]) raportoitu.
28 päivän ajan rokotuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat reaktogeenisyyden oireita rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko rokotuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84
Rokotuksen jälkeen seurattavia reaktogeenisuusoireita ovat eryteema (punoitus), kovettuminen (kovettuminen) ja paikallinen kipu/arkuus, kutina, turvotus tai lämpö injektiokohdassa, lämpötila (kuume >37,7 celsiusastetta); väsymys (äärimmäinen väsymys), päänsärky, myalgia (lihaskipu), nivelkipu (nivelkipu), vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma ja kutina (yleinen ja paikallinen)
1 viikko rokotuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
Humoraaliset immuunivasteet arvioidaan havaitsemalla env-spesifinen sitoutuva vasta-aine.
4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
Immuunivasteen kestävyys
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Määritetty humoraalisilla immuunivastemäärityksillä.
6, 9 ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on T-soluvasteita rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
T-soluvasteet määritetään epitooppikartoituksella.
4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Crucell Holland BV

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Beth Israel Deaconess Medical Center
US Military HIV Research Program

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100965
  • IPCAVD006 (Muu tunniste: Ragon Institute, Division of AIDS)
  • HIV-V-A002 (Muu tunniste: Crucell Holland BV)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MVA Mosaic

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa