Faza I badania szczepionki przeciwko wirusowi HIV u zdrowych dorosłych niezakażonych wirusem HIV (MENSCH)
23 listopada 2018 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV
Faza I badania zmodyfikowanej krowianki Ankara z mozaikowymi wstawkami HIV u zdrowych dorosłych niezakażonych wirusem HIV, z których część otrzymała wcześniej szczepionkę adenowirusową typu 26 ENVA.01
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji zmodyfikowanej szczepionki Vaccinia Ankara (MVA) Mosaic u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie Fazy I, kontrolowane placebo (zastosowanie substancji nieaktywnej identycznej z wyglądu jak szczepionka aktywna), podwójnie ślepe (ani uczestnik ani personel badawczy nie znają tożsamości stosowanego leczenia), w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (rodzaj leczenia przypisany przypadkowo), aby otrzymać szczepionkę Mosaic Modified Vaccinia Ankara (MVA) (przy 1x10E8 pfu) lub placebo.
Ten projekt ma na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa błędu obserwatora i selekcji, zapewnienie kontroli zmiennych zakłócających i pomoc w bezstronnej analizie wyników badania.
Badanie obejmie 4 grupy uczestników, 2 grupy wcześniej szczepione Ad26.ENVA.01
(szczepionka rekombinowanego adenowirusa [rAd] dla HIV-1) i 2 grupy nie szczepione wcześniej Ad26.ENVA.01.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 4:1 do grupy otrzymującej szczepionkę MVA Mosaic lub placebo.
Badanie obejmuje 4-tygodniowy okres badań przesiewowych, 12-tygodniowy okres szczepień, podczas którego uczestnicy zostaną zaszczepieni na początku badania (dzień 1.) Tydzień 52.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli (określeni na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny klinicznej)
- Niezarażony wirusem HIV
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas wizyty przesiewowej i bezpośrednio przed podaniem każdej szczepionki/placebo, stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń od 28 dni przed podaniem pierwszej szczepionki/placebo do co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu szczepionki/placebo
- Uczestnicy płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszli wazektomii, muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcji, np. albo prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku albo partner z kapturkiem okluzyjnym (diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzona infekcja HIV-1/-2
- Przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C lub aktywne zakażenie kiłą. Aktywna kiła udokumentowana badaniem lub badaniem serologicznym, chyba że dodatni wynik serologiczny wynika z wcześniej leczonej infekcji
- W ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania: nowo nabyta kiła, rzeżączka, nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej, wirus opryszczki pospolitej typu 2 (HSV2), Chlamydia, zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID), rzęsistek, śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy, zapalenie najądrzy, zapalenie odbytnicy, limfogranulomavenereum , wrzód lub wirusowe zapalenie wątroby typu B
- Kobieta karmiąca piersią
- Każdy istotny klinicznie ostry lub przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub planowana poważna operacja w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1- Mozaika MVA
Zdrowym ochotnikom, którzy nie byli wcześniej szczepieni Ad26.ENVA.01, zostanie podana zmodyfikowana mozaika krowianki Ankara (MVA) w tygodniu 0 i w tygodniu 12.
|
0,5 ml (1x10E8 pfu) MVA Mosaic (składającego się z MVA Mosaic 1 i MVA Mosaic 2 zmieszanych w stosunku 1:1 przed podaniem) zostanie podane przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
|
|
Komparator placebo: Grupa 2 - Placebo
Zdrowym ochotnikom, którzy nie byli wcześniej szczepieni Ad26.ENVA.01, zostanie podane placebo w Tygodniu 0 i Tygodniu 12.
|
0,5 ml chlorku sodu do wstrzykiwań USP, 0,9% zostanie podane we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 - Mozaika MVA
Zdrowym ochotnikom szczepionym wcześniej Ad26.ENVA.01 zostanie podany MVA Mosaic w Tygodniu 0 i Tygodniu 12.
|
0,5 ml (1x10E8 pfu) MVA Mosaic (składającego się z MVA Mosaic 1 i MVA Mosaic 2 zmieszanych w stosunku 1:1 przed podaniem) zostanie podane przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
|
|
Komparator placebo: Grupa 4- Placebo
Uczestnicy uprzednio zaszczepieni Ad26.ENVA.01 otrzymają placebo w Tygodniu 0 i Tygodniu 12.
|
0,5 ml chlorku sodu do wstrzykiwań USP, 0,9% zostanie podane we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Przez 28 dni po szczepieniu w dniu 1 i dniu 84
|
Oprócz liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w okresie 28 dni po każdym szczepieniu, wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od podpisania świadomej zgody do ostatniej wizyty w ramach badania (wizyta 10 [dzień 365]) zostaną zgłoszone.
|
Przez 28 dni po szczepieniu w dniu 1 i dniu 84
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły objawy reaktogenności po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 tydzień po szczepieniu w dniu 1 i dniu 84
|
Objawy reaktogenności monitorowane po szczepieniu będą obejmowały rumień (zaczerwienienie), stwardnienie (stwardnienie) i miejscowy ból/tkliwość, swędzenie, obrzęk lub ciepło w miejscu wstrzyknięcia, temperaturę (gorączka >37,7 stopnia Celsjusza); zmęczenie (skrajne zmęczenie), ból głowy, ból mięśni (ból mięśni), ból stawów (ból stawów), dreszcze, nudności, wymioty, wysypki i świąd (ogólny i miejscowy)
|
1 tydzień po szczepieniu w dniu 1 i dniu 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z humoralną odpowiedzią immunologiczną
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugim szczepieniu
|
Humoralne odpowiedzi immunologiczne będą oceniane przez wykrywanie przeciwciała wiążącego swoistego dla env.
|
4 tygodnie po drugim szczepieniu
|
|
Trwałość odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
|
Określone w testach humoralnej odpowiedzi immunologicznej.
|
6, 9 i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z odpowiedziami komórek T po szczepieniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugim szczepieniu
|
Odpowiedzi komórek T należy określić przez mapowanie epitopów.
|
4 tygodnie po drugim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100965
- IPCAVD006 (Inny identyfikator: Ragon Institute, Division of AIDS)
- HIV-V-A002 (Inny identyfikator: Crucell Holland BV)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .