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Eine Phase-I-Studie zu einem HIV-Impfstoff bei gesunden, nicht HIV-infizierten Erwachsenen (MENSCH)

23. November 2018 aktualisiert von: Crucell Holland BV

Eine Phase-I-Studie zu modifizierter Vaccinia Ankara mit Mosaik-HIV-Inserts bei gesunden, nicht HIV-infizierten Erwachsenen, von denen einige zuvor einen Adenovirus-Typ-26-ENVA.01-Impfstoff erhalten haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des modifizierten Vaccinia Ankara (MVA)-Mosaik-Impfstoffs bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte Phase-I-Studie (Verwendung einer inaktiven Substanz, die im Aussehen mit dem aktiven Impfstoff identisch ist), doppelblind (weder der Teilnehmer noch das Studienpersonal kennen die Identität der verabreichten Behandlung), bei der die Teilnehmer randomisiert werden (zufällig zugewiesene Behandlungsart), um einen modifizierten Vaccinia Ankara (MVA)-Mosaik-Impfstoff (bei 1x10E8 pfu) oder ein Placebo zu erhalten. Dieses Design soll die Wahrscheinlichkeit von Beobachter- und Auswahlverzerrungen verringern, eine Kontrolle für Störvariablen bieten und eine unvoreingenommene Analyse der Studienergebnisse unterstützen. An der Studie werden 4 Gruppen von Teilnehmern teilnehmen, wobei 2 Gruppen zuvor mit Ad26.ENVA.01 geimpft wurden (Ein rekombinanter Adenovirus [rAd]-Impfstoff gegen HIV-1) und 2 Gruppen, die zuvor nicht mit Ad26.ENVA.01 geimpft wurden. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 4:1 randomisiert und erhalten entweder einen MVA-Mosaik-Impfstoff oder ein Placebo. Die Studie umfasst einen 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einen 12-wöchigen Impfzeitraum, in dem die Teilnehmer zu Studienbeginn (Tag 1) und in Woche 12 (Tag 84) geimpft werden, sowie einen 40-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum bis zum letzten Besuch Woche 52.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene (bestimmt durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung)
  • HIV nicht infiziert
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest auf β-humanes Choriongonadotropin im Serum haben und unmittelbar vor jeder Impfstoff-/Placebo-Verabreichung angemessene Verhütungsmaßnahmen ab 28 Tagen vor der ersten Impfstoff-/Placebo-Verabreichung durchführen mindestens 3 Monate nach der letzten Impfstoff-/Placebo-Verabreichung
  • Männliche Teilnehmer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind und sich keiner Vasektomie unterzogen haben, müssen der Anwendung einer Verhütungsmethode mit doppelter Barriere zustimmen, z. B. Entweder Kondom mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen oder Partner mit Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte HIV-1/-2-Infektion
  • Chronisch aktive Hepatitis B oder Hepatitis C oder aktive Syphilis-Infektion. Aktive Syphilis, dokumentiert durch Untersuchung oder Serologie, es sei denn, eine positive Serologie ist auf eine zuvor behandelte Infektion zurückzuführen
  • Innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung: eine Vorgeschichte von neu erworbener Syphilis, Gonorrhoe, nicht-Gonokokken-Urethritis, Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV2), Chlamydien, entzündlichen Erkrankungen des Beckens (PID), Trichomonas, mukopurulenter Zervizitis, Nebenhodenentzündung, Proktitis, Lymphogranulomavenereum , Schanker oder Hepatitis B
  • Eine Frau, die stillt
  • Jeder klinisch bedeutsame akute oder chronische medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen würde
  • Größere Operation innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn oder geplante größere Operation im Verlauf der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – MVA-Mosaik
Gesunden Freiwilligen, die zuvor nicht mit Ad26.ENVA.01 geimpft wurden, wird in Woche 0 und in Woche 12 das modifizierte Vaccinia Ankara (MVA)-Mosaik verabreicht.
Biologisch: MVA-Mosaik
0,5 ml (1x10E8 pfu) MVA-Mosaik (bestehend aus MVA-Mosaik 1 und MVA-Mosaik 2, gemischt im Verhältnis 1:1 vor der Verabreichung) werden durch intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht.
Placebo-Komparator: Gruppe 2 – Placebo
Gesunden Freiwilligen, die zuvor nicht mit Ad26.ENVA.01 geimpft wurden, wird in Woche 0 und in Woche 12 ein Placebo verabreicht.
Biologisch: Placebo
0,5 ml Natriumchlorid-Injektion USP, 0,9 %, werden durch intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht.
Experimental: Gruppe 3 – MVA-Mosaik
Gesunden Freiwilligen, die zuvor mit Ad26.ENVA.01 geimpft wurden, wird in Woche 0 und in Woche 12 MVA-Mosaik verabreicht.
Biologisch: MVA-Mosaik
0,5 ml (1x10E8 pfu) MVA-Mosaik (bestehend aus MVA-Mosaik 1 und MVA-Mosaik 2, gemischt im Verhältnis 1:1 vor der Verabreichung) werden durch intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht.
Placebo-Komparator: Gruppe 4 – Placebo
Teilnehmern, die zuvor mit Ad26.ENVA.01 geimpft wurden, wird in Woche 0 und in Woche 12 ein Placebo verabreicht.
Biologisch: Placebo
0,5 ml Natriumchlorid-Injektion USP, 0,9 %, werden durch intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Für 28 Tage nach der Impfung an Tag 1 und Tag 84
Zusätzlich zur Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb des Zeitrahmens von 28 Tagen nach jeder Impfung unerwünschte Ereignisse auftreten, werden alle unerwünschten Ereignisse erfasst, die von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten Studienbesuch (Besuch 10 [Tag 365]) auftreten gemeldet.
Für 28 Tage nach der Impfung an Tag 1 und Tag 84
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der Impfung Reaktogenitätssymptome auftreten
Zeitfenster: 1 Woche nach der Impfung an Tag 1 und Tag 84
Zu den nach der Impfung überwachten Reaktogenitätssymptomen gehören Erythem (Rötung), Verhärtung (Verhärtung) und lokale Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Juckreiz, Schwellung oder Wärme an der Injektionsstelle, Temperatur (Fieber > 37,7 Grad Celsius); Müdigkeit (extreme Müdigkeit), Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschläge und Juckreiz (allgemein und lokal)
1 Woche nach der Impfung an Tag 1 und Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit humoralen Immunantworten
Zeitfenster: 4 Wochen nach der zweiten Impfung
Humorale Immunantworten werden durch den Nachweis von env-spezifischen Bindungsantikörpern bewertet.
4 Wochen nach der zweiten Impfung
Dauerhaftigkeit der Immunantwort
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate nach der ersten Impfung
Bestimmt durch humorale Immunantworttests.
6, 9 und 12 Monate nach der ersten Impfung
Die Anzahl der Teilnehmer mit T-Zell-Reaktionen nach der Impfung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der zweiten Impfung
T-Zell-Reaktionen sollen durch Epitopkartierung bestimmt werden.
4 Wochen nach der zweiten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crucell Holland BV

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Beth Israel Deaconess Medical Center
US Military HIV Research Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100965
  • IPCAVD006 (Andere Kennung: Ragon Institute, Division of AIDS)
  • HIV-V-A002 (Andere Kennung: Crucell Holland BV)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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