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Uno studio di fase I su un vaccino contro l'HIV in adulti sani e non infetti da HIV (MENSCH)

23 novembre 2018 aggiornato da: Crucell Holland BV

Uno studio di fase I sul vaccino Ankara modificato con inserti di HIV a mosaico in adulti sani e non infetti da HIV, alcuni dei quali hanno precedentemente ricevuto un vaccino ENVA.01 dell'adenovirus di tipo 26

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino Mosaic Vaccinia Ankara modificato (MVA) in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase I, controllato con placebo (l'uso di una sostanza inattiva identica nell'aspetto al vaccino attivo), in doppio cieco (né il partecipante né il personale dello studio conosceranno l'identità del trattamento somministrato) in cui i partecipanti saranno randomizzati (tipo di trattamento assegnato casualmente) per ricevere un vaccino Mosaic Vaccinia Ankara modificato (MVA) (a 1x10E8 pfu) o placebo. Questo disegno ha lo scopo di ridurre la probabilità di bias dell'osservatore e della selezione, fornire il controllo per le variabili confondenti e aiutare un'analisi imparziale dei risultati dello studio. Lo studio includerà 4 gruppi di partecipanti, 2 gruppi precedentemente vaccinati con Ad26.ENVA.01 (Un vaccino adenovirus ricombinante [rAd] per HIV-1) e 2 gruppi non precedentemente vaccinati con Ad26.ENVA.01. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 4: 1 per ricevere un vaccino MVA Mosaic o un placebo. Lo studio comprende un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di vaccinazione di 12 settimane durante il quale i partecipanti saranno vaccinati al basale (giorno 1) e alla settimana 12 (giorno 84) e un periodo di follow-up di 40 settimane alla visita finale presso Settimana 52.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani (determinati dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dal giudizio clinico)
  • HIV non infetto
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana sierica alla visita di screening e immediatamente prima di ogni somministrazione di vaccino/placebo, praticare adeguate misure di controllo delle nascite da 28 giorni prima della prima somministrazione di vaccino/placebo fino a almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino/placebo
  • I partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con una donna in età fertile e che non hanno subito una vasectomia devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera, ad es. preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o partner con cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida

Criteri di esclusione:

  • Infezione HIV-1/-2 confermata
  • Epatite cronica attiva B o epatite C o infezione da sifilide attiva. Sifilide attiva documentata da esame o sierologia a meno che la sierologia positiva non sia dovuta a un'infezione trattata in passato
  • Nei 12 mesi precedenti l'arruolamento: anamnesi di sifilide, gonorrea, uretrite non gonococcica, herpes simplex virus di tipo 2 (HSV2), clamidia, malattia infiammatoria pelvica (PID), trichomonas, cervicite mucopurulenta, epididimite, proctite, linfogranuloma venereo , cancroide o epatite B
  • Una donna che sta allattando
  • Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione
  • Chirurgia maggiore entro le 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio o intervento chirurgico maggiore pianificato nel corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1- Mosaico MVA
Ai volontari sani non precedentemente vaccinati con Ad26.ENVA.01 verrà somministrato Mosaico di vaccino modificato di Ankara (MVA) alla settimana 0 e alla settimana 12.
Biologico: MVA Mosaico
0,5 ml (1x10E8 pfu) di MVA Mosaic (composto da MVA Mosaic 1 e MVA Mosaic 2 miscelati in un rapporto 1:1 prima della somministrazione) saranno somministrati mediante iniezione intramuscolare (IM).
Comparatore placebo: Gruppo 2 - Placebo
Ai volontari sani non precedentemente vaccinati con Ad26.ENVA.01 verrà somministrato il placebo alla settimana 0 e alla settimana 12.
Biologico: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio da 0,5 ml USP, lo 0,9% verrà somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM).
Sperimentale: Gruppo 3 - Mosaico MVA
Ai volontari sani precedentemente vaccinati con Ad26.ENVA.01 verrà somministrato MVA Mosaic alla settimana 0 e alla settimana 12.
Biologico: MVA Mosaico
0,5 ml (1x10E8 pfu) di MVA Mosaic (composto da MVA Mosaic 1 e MVA Mosaic 2 miscelati in un rapporto 1:1 prima della somministrazione) saranno somministrati mediante iniezione intramuscolare (IM).
Comparatore placebo: Gruppo 4- Placebo
Ai partecipanti precedentemente vaccinati con Ad26.ENVA.01 verrà somministrato il placebo alla settimana 0 e alla settimana 12.
Biologico: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio da 0,5 ml USP, lo 0,9% verrà somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi entro 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Per 28 giorni dopo la vaccinazione il Giorno 1 e il Giorno 84
Oltre al numero di partecipanti che manifestano eventi avversi entro il lasso di tempo di 28 giorni dopo ogni vaccinazione, tutti gli eventi avversi che si verificano dalla firma del consenso informato fino all'ultima visita di studio (Visita 10 [Giorno 365]) saranno segnalato.
Per 28 giorni dopo la vaccinazione il Giorno 1 e il Giorno 84
Il numero di partecipanti che manifestano sintomi di reattogenicità dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la vaccinazione il giorno 1 e il giorno 84
I sintomi di reattogenicità monitorati dopo la vaccinazione includeranno eritema (arrossamento), indurimento (indurimento) e dolore/dolorabilità locale, prurito, gonfiore o calore nel sito di iniezione, temperatura (febbre >37,7 gradi Celsius); affaticamento (estrema stanchezza), mal di testa, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare), brividi, nausea, vomito, eruzioni cutanee e prurito (generale e locale)
1 settimana dopo la vaccinazione il giorno 1 e il giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con risposte immunitarie umorali
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la seconda vaccinazione
Le risposte immunitarie umorali saranno valutate mediante la rilevazione di anticorpi leganti env-specifici.
4 settimane dopo la seconda vaccinazione
Durata della risposta immunitaria
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Determinato mediante test di risposta immunitaria umorale.
6, 9 e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Il numero di partecipanti con risposte delle cellule T dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la seconda vaccinazione
Risposte delle cellule T da determinare mediante mappatura degli epitopi.
4 settimane dopo la seconda vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crucell Holland BV

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Beth Israel Deaconess Medical Center
US Military HIV Research Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100965
  • IPCAVD006 (Altro identificatore: Ragon Institute, Division of AIDS)
  • HIV-V-A002 (Altro identificatore: Crucell Holland BV)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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