PSFにおけるアルビモパンとイレウス
2019年5月15日 更新者：Michael Kelly、Washington University School of Medicine
長期間の後部脊椎固定術後のイレウスを軽減するためのアルビモパンのランダム化試験
研究の目的は、アルビモパンが後方脊椎固定術を受けた患者における術後イレウスの発生率を減少させることを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
後部脊椎固定術 (PSF) は、術後イレウス (POI) の発生率が高く、それに伴う入院期間の延長 (LOHS) を伴う一般的な整形外科手術です。 POI は、これらの患者が術後に必要とする高用量のアヘン剤の摂取によって悪化します。 我々は、腸切除術におけるPOIを軽減することが知られている末梢作用性μオピオイド受容体拮抗薬であるアルビモパンの使用を研究する無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット試験を提案する。 我々は、アルビモパンは術後の疼痛管理に悪影響を与えることなく、脊椎固定術患者のPOIを短縮すると仮説を立てている。 治療効果は、最初の排便までの時間、退院までの時間、および術後の痛みのコントロールを記録することによって評価されます。
我々は、末梢作用性ミューオピオイド拮抗薬であるアルビモパンの急性投与が、長区域（胸腰レベル5以上）の後部脊椎固定術（PSF）を受けている患者における術後イレウス（POI）の期間を短縮すると仮説を立てている。 この研究は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照のパイロット試験となります。 PSF を受けている患者の POI の罹患率を減らすことは、入院期間と費用を削減し、また、大規模な整形外科手術後の患者の満足度と術後ケアも改善します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Barnes Jewish Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも5レベルの選択的PSFおよび/または骨盤への固定を受けている成人患者
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 虚血性心疾患
- 慢性肝臓病または腎臓病
- 以前の腸切除
- 結腸瘻または回腸瘻の存在
- 胃不全麻痺
- 完全な腸閉塞
- 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎またはクローン病）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルビモパン
アルビモパン 12mg を手術の 2 時間前に 1 回経口投与し、その後 2mg を 1 日 2 回経口投与し、術後 (POD) 7 日目まで投与します。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 砂糖の丸薬
手術の2時間前にプラセボの砂糖丸薬を経口投与し、その後術後7日目(POD)まで1日2回1錠の砂糖丸薬を経口投与する
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸機能の回復
時間枠：14日間または退院までのいずれか早い方
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後方脊椎固定術を受けている患者の最初の排便までの時間によって決定される、腸機能の回復に対するアルビモパンの効果を決定する。
計算された効果量は、より大規模な多施設ランダム化比較研究の指針となる可能性があります。
創傷閉鎖から排便までの時間を測定した。
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14日間または退院までのいずれか早い方
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入院期間
時間枠：14日間または退院までのいずれか早い方
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PSFを受けている患者の入院期間全体に対するアルビモパンの影響を判定する。
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14日間または退院までのいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症と有害事象
時間枠：14 日間または退院までのいずれか早い方
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合併症/有害事象のある患者の数。
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14 日間または退院までのいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael P Kelly, MD、Department of Orthopedic Surgery - Washington University in St. Louis School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月15日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
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