PSF의 알비모판과 장폐색증
2019년 5월 15일 업데이트: Michael Kelly, Washington University School of Medicine
장기 후방 척추 유합술 후 장폐색증의 감소를 위한 Alvimopan의 무작위 시험
이 연구의 목적은 Alvimopan이 후방 척추 유합술을 받는 환자에서 수술 후 장폐색증 발생률을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
후방 척추 유합술(PSF)은 수술 후 장폐색증(POI) 발생률이 높고 수반되는 입원 기간(LOHS) 증가와 관련된 일반적인 정형외과 시술입니다. POI는 종종 수술 후 이러한 환자에게 필요한 고용량 아편제 소비에 의해 악화됩니다. 우리는 장 절제술에서 POI를 감소시키는 것으로 알려진 말초 작용 뮤오피오이드 수용체 길항제인 알비모판(alvimopan)의 사용을 연구하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 예비 시험을 제안합니다. 우리는 알비모판이 수술 후 통증 조절에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 척추 융합 환자의 POI를 단축시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 치료 효능은 첫 배변까지의 시간, 병원 퇴원까지의 시간 및 수술 후 통증 조절을 기록하여 평가됩니다.
우리는 말초 작용 mu-opioid 길항제인 alvimopan의 급성 투여가 긴 분절(5개 이상의 흉요부 수준) 후방 척추 융합(PSF)을 겪는 환자에서 수술 후 장폐색증(POI)의 기간을 단축시킨다는 가설을 세웁니다. 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 시험이 될 것입니다. PSF를 받는 환자에서 POI의 이환율을 줄이면 입원 기간과 비용이 줄어들고 환자 만족도와 주요 정형외과 수술 후 수술 후 관리도 향상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Barnes Jewish Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 5단계의 선택적 PSF 및/또는 골반 고정을 받는 성인 환자
제외 기준:
- 임산부
- 허혈성 심장 질환
- 만성 간 또는 신장 질환
- 이전 장 절제술
- 결장루 또는 회장루의 존재
- 위마비
- 완전한 장폐색
- 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알비모판
Alvimopan 12mg은 수술 2시간 전에 경구로 1회 투여한 다음 수술 후 7일까지 하루에 2회 2mg을 경구 투여합니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 - 설탕 알약
위약 설탕 알약은 수술 2시간 전에 구두로 복용한 다음 설탕 알약 하나를 수술 후 7일까지 하루에 두 번 구두로 복용합니다(POD).
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 기능 회복
기간: 14일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
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후방 척추 융합술을 받는 환자의 첫 배변까지의 시간으로 결정되는 장 기능 회복에 대한 알비모판의 효과를 결정합니다.
계산된 효과 크기는 더 큰 다기관 무작위 통제 연구를 안내할 수 있습니다.
상처 봉합에서 배변까지의 시간을 측정했습니다.
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14일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
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입원 기간
기간: 14일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
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PSF를 겪고 있는 환자의 전체 입원 기간에 대한 알비모판의 효과를 확인합니다.
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14일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 및 부작용
기간: 14일 또는 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜까지
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합병증/부작용이 있는 환자의 수.
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14일 또는 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael P Kelly, MD, Department of Orthopedic Surgery - Washington University in St. Louis School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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