Alvimopan i Ileus w PSF
15 maja 2019 zaktualizowane przez: Michael Kelly, Washington University School of Medicine
Randomizowana próba Alvimopanu w celu zmniejszenia niedrożności jelit po długim tylnym zespoleniu kręgosłupa
Celem badania jest stwierdzenie, że Alvimopan zmniejsza częstość występowania pooperacyjnej niedrożności jelit u pacjentów poddawanych tylnemu zespoleniu kręgosłupa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tylne zespolenie rdzenia kręgowego (PSF) jest częstym zabiegiem ortopedycznym związanym z częstym występowaniem pooperacyjnej niedrożności jelit (POI) i towarzyszącym temu wydłużeniem pobytu w szpitalu (LOHS). POI pogarsza spożycie dużych dawek opiatów, często wymagane przez tych pacjentów po operacji. Proponujemy randomizowaną, podwójnie zaślepioną, kontrolowaną placebo próbę pilotażową badającą zastosowanie alvimopanu, działającego obwodowo antagonisty receptora opioidowego mu, o którym wiadomo, że zmniejsza POI w resekcji jelita. Stawiamy hipotezę, że alvimopan skróci POI u pacjentów z zespoleniem kręgosłupa bez negatywnego wpływu na kontrolę bólu pooperacyjnego. Skuteczność leczenia zostanie oceniona poprzez rejestrację czasu do pierwszego wypróżnienia, czasu do wypisu ze szpitala i kontroli bólu pooperacyjnego.
Stawiamy hipotezę, że ostre podanie alwimopanu, działającego obwodowo antagonisty opioidów mu, skraca czas trwania pooperacyjnej niedrożności jelit (POI) u pacjentów poddawanych tylnej fuzji kręgosłupa (PSF) z długim segmentem (5 lub więcej poziomów piersiowo-lędźwiowych). Badanie będzie randomizowaną, podwójnie zaślepioną, kontrolowaną placebo próbą pilotażową. Zmniejszenie zachorowalności na POI u pacjentów poddawanych PSF zmniejszy pobyt w szpitalu i koszty, a także poprawi zadowolenie pacjentów i opiekę pooperacyjną po dużych operacjach ortopedycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Barnes Jewish Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów poddawanych planowemu PSF co najmniej 5 poziomów i/lub unieruchomieniu do miednicy
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
- choroba niedokrwienna serca
- przewlekła choroba wątroby lub nerek
- wcześniejsza resekcja jelita
- obecność kolostomii lub ileostomii
- gastropareza
- całkowita niedrożność jelit
- choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alwimopan
Alvimopan 12 mg raz doustnie na dwie godziny przed operacją, a następnie 2 mg doustnie dwa razy dziennie do siódmego dnia po operacji (POD).
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo – pigułka cukrowa
Placebo Sugar Pill doustnie dwie godziny przed operacją, a następnie jedna tabletka cukru doustnie dwa razy dziennie do dnia pooperacyjnego (POD) siedem
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywrócenie funkcji jelit
Ramy czasowe: 14 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Określenie wpływu alvimopanu na powrót funkcji jelit, co określono na podstawie czasu do pierwszego wypróżnienia u pacjentów poddawanych tylnemu zespoleniu kręgosłupa.
Obliczona wielkość efektu może stanowić wskazówkę dla większego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania.
Czas mierzono od zamknięcia rany do wypróżnienia.
|
14 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 14 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Określenie wpływu alvimopanu na całkowitą długość pobytu w szpitalu pacjentów poddawanych PSF.
|
14 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Liczba pacjentów z powikłaniem/zdarzeniem niepożądanym.
|
14 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael P Kelly, MD, Department of Orthopedic Surgery - Washington University in St. Louis School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Behm B, Stollman N. Postoperative ileus: etiologies and interventions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Mar;1(2):71-80. doi: 10.1053/cgh.2003.50012.
- Kehlet H, Holte K. Review of postoperative ileus. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):3S-10S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00781-4.
- Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Am J Health Syst Pharm. 2007 Oct 15;64(20 Suppl 13):S3-7. doi: 10.2146/ajhp070428.
- Sternini C, Patierno S, Selmer IS, Kirchgessner A. The opioid system in the gastrointestinal tract. Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16 Suppl 2:3-16. doi: 10.1111/j.1743-3150.2004.00553.x.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Leslie JB. Alvimopan for the management of postoperative ileus. Ann Pharmacother. 2005 Sep;39(9):1502-10. doi: 10.1345/aph.1E615. Epub 2005 Aug 2.
- Holzer P. Opioids and opioid receptors in the enteric nervous system: from a problem in opioid analgesia to a possible new prokinetic therapy in humans. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):192-5. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.004.
- Kurz A, Sessler DI. Opioid-induced bowel dysfunction: pathophysiology and potential new therapies. Drugs. 2003;63(7):649-71. doi: 10.2165/00003495-200363070-00003.
- Zimmerman DM, Gidda JS, Cantrell BE, Schoepp DD, Johnson BG, Leander JD. Discovery of a potent, peripherally selective trans-3,4-dimethyl-4-(3-hydroxyphenyl)piperidine opioid antagonist for the treatment of gastrointestinal motility disorders. J Med Chem. 1994 Jul 22;37(15):2262-5. doi: 10.1021/jm00041a003.
- Delaney CP, Weese JL, Hyman NH, Bauer J, Techner L, Gabriel K, Du W, Schmidt WK, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Phase III trial of alvimopan, a novel, peripherally acting, mu opioid antagonist, for postoperative ileus after major abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1114-25; discussion 1125-6; author reply 1127-9. doi: 10.1007/s10350-005-0035-7.
- Liu SS, Hodgson PS, Carpenter RL, Fricke JR Jr. ADL 8-2698, a trans-3,4-dimethyl-4-(3-hydroxyphenyl) piperidine, prevents gastrointestinal effects of intravenous morphine without affecting analgesia. Clin Pharmacol Ther. 2001 Jan;69(1):66-71. doi: 10.1067/mcp.2001.112680.
- Viscusi ER, Goldstein S, Witkowski T, Andonakakis A, Jan R, Gabriel K, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist, compared with placebo in postoperative ileus after major abdominal surgery: results of a randomized, double-blind, controlled study. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):64-70. doi: 10.1007/s00464-005-0104-y. Epub 2005 Dec 7. Erratum In: Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):537.
- Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Alvimopan, a novel, peripherally acting mu opioid antagonist: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of major abdominal surgery and postoperative ileus. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141158.27977.66.
- Buchler MW, Seiler CM, Monson JR, Flamant Y, Thompson-Fawcett MW, Byrne MM, Mortensen ER, Altman JF, Williamson R. Clinical trial: alvimopan for the management of post-operative ileus after abdominal surgery: results of an international randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled clinical study. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Aug 1;28(3):312-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03696.x.
- Wolff BG, Viscusi ER, Delaney CP, Du W, Techner L. Patterns of gastrointestinal recovery after bowel resection and total abdominal hysterectomy: pooled results from the placebo arms of alvimopan phase III North American clinical trials. J Am Coll Surg. 2007 Jul;205(1):43-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.02.026. Epub 2007 May 17.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201401126
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .