- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02218190
Alvimopan a Ileus v PSF
Randomizovaná studie Alvimopanu pro snížení ileu po dlouhé zadní spinální fúzi
Přehled studie
Detailní popis
Zadní spinální fúze (PSF) je běžný ortopedický výkon spojený s vysokým výskytem pooperačního ileu (POI) a současnou prodlouženou délkou hospitalizace (LOHS). POI se zhoršuje konzumací vysokých dávek opiátů, které tito pacienti často vyžadují po operaci. Navrhujeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní studii studující použití alvimopanu, periferně působícího antagonisty mu-opioidního receptoru, o kterém je známo, že snižuje POI při resekci střeva. Předpokládáme, že alvimopan zkrátí POI u pacientů s fúzí páteře, aniž by negativně ovlivnil kontrolu pooperační bolesti. Účinnost léčby bude hodnocena záznamem doby do prvního pohybu střev, doby do propuštění z nemocnice a kontroly pooperační bolesti.
Předpokládáme, že akutní podávání alvimopanu, periferně působícího antagonisty mu-opioidů, zkracuje dobu pooperačního ileu (POI) u pacientů podstupujících zadní spinální fúzi (PSF) s dlouhým segmentem (5 nebo vyšší torakolumbální hladiny). Studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie. Snížení morbidity POI u pacientů podstupujících PSF sníží pobyt v nemocnici a náklady a také zlepší spokojenost pacientů a pooperační péči po velkých ortopedických operacích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Barnes Jewish Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti podstupující elektivní PSF alespoň 5 úrovní a/nebo fixaci na pánev
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- ischemická choroba srdeční
- chronické onemocnění jater nebo ledvin
- předchozí resekce střeva
- přítomnost kolostomie nebo ileostomie
- gastroparéza
- úplná střevní obstrukce
- zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Alvimopan
Alvimopan 12 mg jednou perorálně dvě hodiny před operací a poté 2 mg perorálně dvakrát denně až do sedmého pooperačního dne (POD).
|
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo - Cukrová pilulka
Placebo Cukrová pilulka perorálně dvě hodiny před operací a poté jedna cukrová pilulka perorálně dvakrát denně až do pooperačního dne (POD) sedm
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obnovení funkce střev
Časové okno: 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Stanovit účinek alvimopanu na obnovu funkce střev, jak je určeno časem do prvního pohybu střev u pacientů podstupujících zadní spinální fúzi.
Vypočítaná velikost účinku může vést k větší multicentrické randomizované kontrolované studii.
Čas byl měřen od uzavření rány do pohybu střev.
|
14 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Stanovit účinek alvimopanu na celkovou délku hospitalizace u pacientů podstupujících PSF.
|
14 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komplikace a nežádoucí příhoda
Časové okno: 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Počet pacientů s komplikací/nežádoucí příhodou.
|
14 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael P Kelly, MD, Department of Orthopedic Surgery - Washington University in St. Louis School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Behm B, Stollman N. Postoperative ileus: etiologies and interventions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Mar;1(2):71-80. doi: 10.1053/cgh.2003.50012.
- Kehlet H, Holte K. Review of postoperative ileus. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):3S-10S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00781-4.
- Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Am J Health Syst Pharm. 2007 Oct 15;64(20 Suppl 13):S3-7. doi: 10.2146/ajhp070428.
- Sternini C, Patierno S, Selmer IS, Kirchgessner A. The opioid system in the gastrointestinal tract. Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16 Suppl 2:3-16. doi: 10.1111/j.1743-3150.2004.00553.x.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Leslie JB. Alvimopan for the management of postoperative ileus. Ann Pharmacother. 2005 Sep;39(9):1502-10. doi: 10.1345/aph.1E615. Epub 2005 Aug 2.
- Holzer P. Opioids and opioid receptors in the enteric nervous system: from a problem in opioid analgesia to a possible new prokinetic therapy in humans. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):192-5. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.004.
- Kurz A, Sessler DI. Opioid-induced bowel dysfunction: pathophysiology and potential new therapies. Drugs. 2003;63(7):649-71. doi: 10.2165/00003495-200363070-00003.
- Zimmerman DM, Gidda JS, Cantrell BE, Schoepp DD, Johnson BG, Leander JD. Discovery of a potent, peripherally selective trans-3,4-dimethyl-4-(3-hydroxyphenyl)piperidine opioid antagonist for the treatment of gastrointestinal motility disorders. J Med Chem. 1994 Jul 22;37(15):2262-5. doi: 10.1021/jm00041a003.
- Delaney CP, Weese JL, Hyman NH, Bauer J, Techner L, Gabriel K, Du W, Schmidt WK, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Phase III trial of alvimopan, a novel, peripherally acting, mu opioid antagonist, for postoperative ileus after major abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1114-25; discussion 1125-6; author reply 1127-9. doi: 10.1007/s10350-005-0035-7.
- Liu SS, Hodgson PS, Carpenter RL, Fricke JR Jr. ADL 8-2698, a trans-3,4-dimethyl-4-(3-hydroxyphenyl) piperidine, prevents gastrointestinal effects of intravenous morphine without affecting analgesia. Clin Pharmacol Ther. 2001 Jan;69(1):66-71. doi: 10.1067/mcp.2001.112680.
- Viscusi ER, Goldstein S, Witkowski T, Andonakakis A, Jan R, Gabriel K, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist, compared with placebo in postoperative ileus after major abdominal surgery: results of a randomized, double-blind, controlled study. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):64-70. doi: 10.1007/s00464-005-0104-y. Epub 2005 Dec 7. Erratum In: Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):537.
- Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Alvimopan, a novel, peripherally acting mu opioid antagonist: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of major abdominal surgery and postoperative ileus. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141158.27977.66.
- Buchler MW, Seiler CM, Monson JR, Flamant Y, Thompson-Fawcett MW, Byrne MM, Mortensen ER, Altman JF, Williamson R. Clinical trial: alvimopan for the management of post-operative ileus after abdominal surgery: results of an international randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled clinical study. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Aug 1;28(3):312-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03696.x.
- Wolff BG, Viscusi ER, Delaney CP, Du W, Techner L. Patterns of gastrointestinal recovery after bowel resection and total abdominal hysterectomy: pooled results from the placebo arms of alvimopan phase III North American clinical trials. J Am Coll Surg. 2007 Jul;205(1):43-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.02.026. Epub 2007 May 17.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201401126
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ileus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie