Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alvimopan a Ileus v PSF

15. května 2019 aktualizováno: Michael Kelly, Washington University School of Medicine

Randomizovaná studie Alvimopanu pro snížení ileu po dlouhé zadní spinální fúzi

Účelem studie je zjistit, že Alvimopan snižuje výskyt pooperačního ileu u pacientů, kteří podstoupili zadní míšní fúzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Zadní spinální fúze (PSF) je běžný ortopedický výkon spojený s vysokým výskytem pooperačního ileu (POI) a současnou prodlouženou délkou hospitalizace (LOHS). POI se zhoršuje konzumací vysokých dávek opiátů, které tito pacienti často vyžadují po operaci. Navrhujeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní studii studující použití alvimopanu, periferně působícího antagonisty mu-opioidního receptoru, o kterém je známo, že snižuje POI při resekci střeva. Předpokládáme, že alvimopan zkrátí POI u pacientů s fúzí páteře, aniž by negativně ovlivnil kontrolu pooperační bolesti. Účinnost léčby bude hodnocena záznamem doby do prvního pohybu střev, doby do propuštění z nemocnice a kontroly pooperační bolesti.

Předpokládáme, že akutní podávání alvimopanu, periferně působícího antagonisty mu-opioidů, zkracuje dobu pooperačního ileu (POI) u pacientů podstupujících zadní spinální fúzi (PSF) s dlouhým segmentem (5 nebo vyšší torakolumbální hladiny). Studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie. Snížení morbidity POI u pacientů podstupujících PSF sníží pobyt v nemocnici a náklady a také zlepší spokojenost pacientů a pooperační péči po velkých ortopedických operacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Barnes Jewish Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti podstupující elektivní PSF alespoň 5 úrovní a/nebo fixaci na pánev

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • ischemická choroba srdeční
  • chronické onemocnění jater nebo ledvin
  • předchozí resekce střeva
  • přítomnost kolostomie nebo ileostomie
  • gastroparéza
  • úplná střevní obstrukce
  • zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alvimopan
Alvimopan 12 mg jednou perorálně dvě hodiny před operací a poté 2 mg perorálně dvakrát denně až do sedmého pooperačního dne (POD).
Ostatní jména:
  • Entereg
Komparátor placeba: Placebo - Cukrová pilulka
Placebo Cukrová pilulka perorálně dvě hodiny před operací a poté jedna cukrová pilulka perorálně dvakrát denně až do pooperačního dne (POD) sedm
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení funkce střev
Časové okno: 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Stanovit účinek alvimopanu na obnovu funkce střev, jak je určeno časem do prvního pohybu střev u pacientů podstupujících zadní spinální fúzi. Vypočítaná velikost účinku může vést k větší multicentrické randomizované kontrolované studii. Čas byl měřen od uzavření rány do pohybu střev.
14 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Stanovit účinek alvimopanu na celkovou délku hospitalizace u pacientů podstupujících PSF.
14 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace a nežádoucí příhoda
Časové okno: 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet pacientů s komplikací/nežádoucí příhodou.
14 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P Kelly, MD, Department of Orthopedic Surgery - Washington University in St. Louis School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ileus

3
Předplatit