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Alvimopan e Íleo en PSF

15 de mayo de 2019 actualizado por: Michael Kelly, Washington University School of Medicine

Un ensayo aleatorizado de alvimopan para la reducción del íleo después de una fusión espinal posterior prolongada

El propósito del estudio es determinar con Alvimopan reduce la incidencia de íleo postoperatorio en pacientes que se someten a fusión espinal posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fusión espinal posterior (PSF) es un procedimiento ortopédico común asociado con una alta incidencia de íleo posoperatorio (POI) y una mayor duración concomitante de la estancia hospitalaria (LOHS). La POI se ve exacerbada por el consumo de altas dosis de opiáceos que a menudo requieren estos pacientes después de la operación. Proponemos un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que estudie el uso de alvimopan, un antagonista del receptor opioide mu de acción periférica conocido por reducir el POI en la resección intestinal. Presumimos que el alvimopan acortará el PDI en pacientes con fusión de columna sin afectar negativamente el control del dolor posoperatorio. La eficacia del tratamiento se evaluará registrando el tiempo hasta la primera deposición, el tiempo hasta el alta hospitalaria y el control del dolor posoperatorio.

Presumimos que la administración aguda de alvimopan, un antagonista opioide mu de acción periférica, acorta la duración del íleo posoperatorio (POI) en pacientes sometidos a fusión espinal posterior (PSF) de segmento largo (5 o más niveles toracolumbar). El estudio será un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. La reducción de la morbilidad de la POI en pacientes sometidos a PSF disminuirá la estancia hospitalaria y los costos, y también mejorará la satisfacción del paciente y la atención posoperatoria después de una cirugía ortopédica mayor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Barnes Jewish Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos sometidos a PSF electivo de al menos 5 niveles y/o fijación a la pelvis

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • enfermedad isquémica del corazón
  • enfermedad hepática o renal crónica
  • resección intestinal previa
  • presencia de colostomía o ileostomía
  • gastroparesia
  • obstrucción intestinal completa
  • enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alvimopán
Alvimopan 12 mg una vez por vía oral dos horas antes de la cirugía y luego 2 mg por vía oral dos veces al día hasta el séptimo día posoperatorio (POD).
Otros nombres:
  • Entereg
Comparador de placebos: Placebo - Píldora de azúcar
Píldora de azúcar de placebo por vía oral dos horas antes de la cirugía y luego una píldora de azúcar por vía oral dos veces al día hasta el día postoperatorio (POD) siete
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de la función intestinal
Periodo de tiempo: 14 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Determinar el efecto del alvimopan sobre la recuperación de la función intestinal según lo determinado por el tiempo hasta la primera evacuación intestinal en pacientes sometidos a artrodesis vertebral posterior. El tamaño del efecto calculado puede guiar un estudio controlado aleatorio multicéntrico más grande. Se midió el tiempo desde el cierre de la herida hasta la evacuación intestinal.
14 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 14 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Determinar el efecto del alvimopan sobre la duración total de la estancia hospitalaria en pacientes sometidos a PSF.
14 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de pacientes con complicación/evento adverso.
14 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael P Kelly, MD, Department of Orthopedic Surgery - Washington University in St. Louis School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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