- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02218190
Alvimopan e Íleo en PSF
Un ensayo aleatorizado de alvimopan para la reducción del íleo después de una fusión espinal posterior prolongada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fusión espinal posterior (PSF) es un procedimiento ortopédico común asociado con una alta incidencia de íleo posoperatorio (POI) y una mayor duración concomitante de la estancia hospitalaria (LOHS). La POI se ve exacerbada por el consumo de altas dosis de opiáceos que a menudo requieren estos pacientes después de la operación. Proponemos un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que estudie el uso de alvimopan, un antagonista del receptor opioide mu de acción periférica conocido por reducir el POI en la resección intestinal. Presumimos que el alvimopan acortará el PDI en pacientes con fusión de columna sin afectar negativamente el control del dolor posoperatorio. La eficacia del tratamiento se evaluará registrando el tiempo hasta la primera deposición, el tiempo hasta el alta hospitalaria y el control del dolor posoperatorio.
Presumimos que la administración aguda de alvimopan, un antagonista opioide mu de acción periférica, acorta la duración del íleo posoperatorio (POI) en pacientes sometidos a fusión espinal posterior (PSF) de segmento largo (5 o más niveles toracolumbar). El estudio será un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. La reducción de la morbilidad de la POI en pacientes sometidos a PSF disminuirá la estancia hospitalaria y los costos, y también mejorará la satisfacción del paciente y la atención posoperatoria después de una cirugía ortopédica mayor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Barnes Jewish Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos sometidos a PSF electivo de al menos 5 niveles y/o fijación a la pelvis
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- enfermedad isquémica del corazón
- enfermedad hepática o renal crónica
- resección intestinal previa
- presencia de colostomía o ileostomía
- gastroparesia
- obstrucción intestinal completa
- enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alvimopán
Alvimopan 12 mg una vez por vía oral dos horas antes de la cirugía y luego 2 mg por vía oral dos veces al día hasta el séptimo día posoperatorio (POD).
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo - Píldora de azúcar
Píldora de azúcar de placebo por vía oral dos horas antes de la cirugía y luego una píldora de azúcar por vía oral dos veces al día hasta el día postoperatorio (POD) siete
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de la función intestinal
Periodo de tiempo: 14 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Determinar el efecto del alvimopan sobre la recuperación de la función intestinal según lo determinado por el tiempo hasta la primera evacuación intestinal en pacientes sometidos a artrodesis vertebral posterior.
El tamaño del efecto calculado puede guiar un estudio controlado aleatorio multicéntrico más grande.
Se midió el tiempo desde el cierre de la herida hasta la evacuación intestinal.
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14 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 14 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Determinar el efecto del alvimopan sobre la duración total de la estancia hospitalaria en pacientes sometidos a PSF.
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14 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Número de pacientes con complicación/evento adverso.
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14 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Kelly, MD, Department of Orthopedic Surgery - Washington University in St. Louis School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 201401126
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