Alvimopan e Íleo em PSF
15 de maio de 2019 atualizado por: Michael Kelly, Washington University School of Medicine
Um estudo randomizado de Alvimopan para a redução do íleo após longa fusão espinhal posterior
O objetivo do estudo é determinar com Alvimopan reduz a incidência de íleo pós-operatório em pacientes submetidos a fusão espinhal posterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fusão espinhal posterior (PSF) é um procedimento ortopédico comum associado a uma alta incidência de íleo pós-operatório (POI) e aumento concomitante do tempo de internação (LOHS). A POI é exacerbada pelo consumo de altas doses de opiáceos, frequentemente exigido por esses pacientes no pós-operatório. Propomos um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que estuda o uso de alvimopan, um antagonista do receptor mu-opioide de ação periférica conhecido por reduzir POI na ressecção intestinal. Nossa hipótese é que o alvimopan encurtará o POI em pacientes com artrodese da coluna sem afetar negativamente o controle da dor pós-operatória. A eficácia do tratamento será avaliada registrando o tempo até a primeira evacuação, o tempo até a alta hospitalar e o controle da dor pós-operatória.
Nossa hipótese é que a administração aguda de alvimopan, um antagonista mu-opióide de ação periférica, encurta a duração do íleo pós-operatório (POI) em pacientes submetidos a fusão espinhal posterior (PSF) de segmento longo (5 ou mais níveis toracolombares). O estudo será um ensaio piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Reduzir a morbidade da POI em pacientes submetidos a PSF diminuirá a permanência e os custos hospitalares, além de melhorar a satisfação do paciente e os cuidados pós-operatórios após cirurgia ortopédica de grande porte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Barnes Jewish Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos submetidos a PSF eletivo de pelo menos 5 níveis e/ou fixação à pelve
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- doença cardíaca isquêmica
- doença hepática ou renal crônica
- ressecção intestinal prévia
- presença de colostomia ou ileostomia
- gastroparesia
- obstrução intestinal completa
- doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alvimopan
Alvimopan 12mg via oral duas horas antes da cirurgia e depois 2 mg via oral duas vezes ao dia até o sétimo dia pós-operatório (DPO).
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo - Pílula de Açúcar
Pílula de açúcar placebo por via oral duas horas antes da cirurgia e depois uma pílula de açúcar por via oral duas vezes ao dia até o dia pós-operatório (DPO) sete
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação da função intestinal
Prazo: 14 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Determinar o efeito do alvimopan na recuperação da função intestinal conforme determinado pelo tempo até a primeira evacuação em pacientes submetidos à artrodese espinhal posterior.
O tamanho do efeito calculado pode orientar um estudo controlado randomizado multicêntrico maior.
O tempo foi medido desde o fechamento da ferida até a evacuação.
|
14 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 14 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Determinar o efeito do alvimopan no tempo total de internação em pacientes submetidos a PSF.
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14 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações e Evento Adverso
Prazo: 14 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Número de pacientes com complicação/evento adverso.
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14 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael P Kelly, MD, Department of Orthopedic Surgery - Washington University in St. Louis School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Behm B, Stollman N. Postoperative ileus: etiologies and interventions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Mar;1(2):71-80. doi: 10.1053/cgh.2003.50012.
- Kehlet H, Holte K. Review of postoperative ileus. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):3S-10S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00781-4.
- Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Am J Health Syst Pharm. 2007 Oct 15;64(20 Suppl 13):S3-7. doi: 10.2146/ajhp070428.
- Sternini C, Patierno S, Selmer IS, Kirchgessner A. The opioid system in the gastrointestinal tract. Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16 Suppl 2:3-16. doi: 10.1111/j.1743-3150.2004.00553.x.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Leslie JB. Alvimopan for the management of postoperative ileus. Ann Pharmacother. 2005 Sep;39(9):1502-10. doi: 10.1345/aph.1E615. Epub 2005 Aug 2.
- Holzer P. Opioids and opioid receptors in the enteric nervous system: from a problem in opioid analgesia to a possible new prokinetic therapy in humans. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):192-5. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.004.
- Kurz A, Sessler DI. Opioid-induced bowel dysfunction: pathophysiology and potential new therapies. Drugs. 2003;63(7):649-71. doi: 10.2165/00003495-200363070-00003.
- Zimmerman DM, Gidda JS, Cantrell BE, Schoepp DD, Johnson BG, Leander JD. Discovery of a potent, peripherally selective trans-3,4-dimethyl-4-(3-hydroxyphenyl)piperidine opioid antagonist for the treatment of gastrointestinal motility disorders. J Med Chem. 1994 Jul 22;37(15):2262-5. doi: 10.1021/jm00041a003.
- Delaney CP, Weese JL, Hyman NH, Bauer J, Techner L, Gabriel K, Du W, Schmidt WK, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Phase III trial of alvimopan, a novel, peripherally acting, mu opioid antagonist, for postoperative ileus after major abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1114-25; discussion 1125-6; author reply 1127-9. doi: 10.1007/s10350-005-0035-7.
- Liu SS, Hodgson PS, Carpenter RL, Fricke JR Jr. ADL 8-2698, a trans-3,4-dimethyl-4-(3-hydroxyphenyl) piperidine, prevents gastrointestinal effects of intravenous morphine without affecting analgesia. Clin Pharmacol Ther. 2001 Jan;69(1):66-71. doi: 10.1067/mcp.2001.112680.
- Viscusi ER, Goldstein S, Witkowski T, Andonakakis A, Jan R, Gabriel K, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist, compared with placebo in postoperative ileus after major abdominal surgery: results of a randomized, double-blind, controlled study. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):64-70. doi: 10.1007/s00464-005-0104-y. Epub 2005 Dec 7. Erratum In: Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):537.
- Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Alvimopan, a novel, peripherally acting mu opioid antagonist: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of major abdominal surgery and postoperative ileus. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141158.27977.66.
- Buchler MW, Seiler CM, Monson JR, Flamant Y, Thompson-Fawcett MW, Byrne MM, Mortensen ER, Altman JF, Williamson R. Clinical trial: alvimopan for the management of post-operative ileus after abdominal surgery: results of an international randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled clinical study. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Aug 1;28(3):312-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03696.x.
- Wolff BG, Viscusi ER, Delaney CP, Du W, Techner L. Patterns of gastrointestinal recovery after bowel resection and total abdominal hysterectomy: pooled results from the placebo arms of alvimopan phase III North American clinical trials. J Am Coll Surg. 2007 Jul;205(1):43-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.02.026. Epub 2007 May 17.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201401126
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