- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02218190
Alvimopan og Ileus i PSF
En randomisert utprøving av Alvimopan for reduksjon av Ileus etter lang posterior spinalfusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posterior spinal fusjon (PSF) er en vanlig ortopedisk prosedyre assosiert med høy forekomst av postoperativ ileus (POI) og samtidig økt lengde på sykehusopphold (LOHS). POI forverres av høydose opiatforbruk som ofte kreves av disse pasientene postoperativt. Vi foreslår en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert pilotstudie som studerer bruken av alvimopan, en perifert virkende mu-opioidreseptorantagonist kjent for å redusere POI ved tarmreseksjon. Vi antar at alvimopan vil forkorte POI hos pasienter med ryggradsfusjon uten å påvirke postoperativ smertekontroll negativt. Behandlingseffekt vil bli vurdert ved å registrere tid til første avføring, tid til utskrivning fra sykehus og postoperativ smertekontroll.
Vi antar at akutt administrering av alvimopan, en perifert virkende mu-opioidantagonist, forkorter varigheten av postoperativ ileus (POI) hos pasienter som gjennomgår langsegment (5 eller høyere torakolumbale nivåer) posterior spinal fusjon (PSF). Studien vil være en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert pilotstudie. Å redusere sykelighet av POI hos pasienter som gjennomgår PSF vil redusere sykehusopphold og kostnader, og også forbedre pasienttilfredshet og postoperativ behandling etter større ortopedisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Barnes Jewish Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter som gjennomgår elektiv PSF på minst 5 nivåer og/eller fiksering til bekkenet
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
- iskemisk hjertesykdom
- kronisk lever- eller nyresykdom
- tidligere tarmreseksjon
- tilstedeværelse av kolostomi eller ileostomi
- gastroparese
- fullstendig tarmobstruksjon
- inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alvimopan
Alvimopan 12 mg én gang oralt to timer før operasjon og deretter 2 mg oralt to ganger daglig til postoperativ dag (POD) sju.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo - sukkerpille
Placebo sukkerpille oralt to timer før operasjonen og deretter én sukkerpille oralt to ganger daglig til postoperativ dag (POD) syv
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting av tarmfunksjon
Tidsramme: 14 dager eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først
|
For å bestemme effekten av alvimopan på gjenoppretting av tarmfunksjon som bestemt av tid til første tarmbevegelse hos pasienter som gjennomgår posterior spinalfusjon.
Den beregnede effektstørrelsen kan være retningsgivende for en større, multisenter randomisert kontrollert studie.
Tiden ble målt fra sårlukking til avføring.
|
14 dager eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 14 dager eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først
|
For å bestemme effekten av alvimopan på total lengde på sykehusopphold hos pasienter som gjennomgår PSF.
|
14 dager eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Antall pasienter med komplikasjon/bivirkning.
|
14 dager eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael P Kelly, MD, Department of Orthopedic Surgery - Washington University in St. Louis School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Behm B, Stollman N. Postoperative ileus: etiologies and interventions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Mar;1(2):71-80. doi: 10.1053/cgh.2003.50012.
- Kehlet H, Holte K. Review of postoperative ileus. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):3S-10S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00781-4.
- Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Am J Health Syst Pharm. 2007 Oct 15;64(20 Suppl 13):S3-7. doi: 10.2146/ajhp070428.
- Sternini C, Patierno S, Selmer IS, Kirchgessner A. The opioid system in the gastrointestinal tract. Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16 Suppl 2:3-16. doi: 10.1111/j.1743-3150.2004.00553.x.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Leslie JB. Alvimopan for the management of postoperative ileus. Ann Pharmacother. 2005 Sep;39(9):1502-10. doi: 10.1345/aph.1E615. Epub 2005 Aug 2.
- Holzer P. Opioids and opioid receptors in the enteric nervous system: from a problem in opioid analgesia to a possible new prokinetic therapy in humans. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):192-5. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.004.
- Kurz A, Sessler DI. Opioid-induced bowel dysfunction: pathophysiology and potential new therapies. Drugs. 2003;63(7):649-71. doi: 10.2165/00003495-200363070-00003.
- Zimmerman DM, Gidda JS, Cantrell BE, Schoepp DD, Johnson BG, Leander JD. Discovery of a potent, peripherally selective trans-3,4-dimethyl-4-(3-hydroxyphenyl)piperidine opioid antagonist for the treatment of gastrointestinal motility disorders. J Med Chem. 1994 Jul 22;37(15):2262-5. doi: 10.1021/jm00041a003.
- Delaney CP, Weese JL, Hyman NH, Bauer J, Techner L, Gabriel K, Du W, Schmidt WK, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Phase III trial of alvimopan, a novel, peripherally acting, mu opioid antagonist, for postoperative ileus after major abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1114-25; discussion 1125-6; author reply 1127-9. doi: 10.1007/s10350-005-0035-7.
- Liu SS, Hodgson PS, Carpenter RL, Fricke JR Jr. ADL 8-2698, a trans-3,4-dimethyl-4-(3-hydroxyphenyl) piperidine, prevents gastrointestinal effects of intravenous morphine without affecting analgesia. Clin Pharmacol Ther. 2001 Jan;69(1):66-71. doi: 10.1067/mcp.2001.112680.
- Viscusi ER, Goldstein S, Witkowski T, Andonakakis A, Jan R, Gabriel K, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist, compared with placebo in postoperative ileus after major abdominal surgery: results of a randomized, double-blind, controlled study. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):64-70. doi: 10.1007/s00464-005-0104-y. Epub 2005 Dec 7. Erratum In: Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):537.
- Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Alvimopan, a novel, peripherally acting mu opioid antagonist: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of major abdominal surgery and postoperative ileus. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141158.27977.66.
- Buchler MW, Seiler CM, Monson JR, Flamant Y, Thompson-Fawcett MW, Byrne MM, Mortensen ER, Altman JF, Williamson R. Clinical trial: alvimopan for the management of post-operative ileus after abdominal surgery: results of an international randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled clinical study. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Aug 1;28(3):312-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03696.x.
- Wolff BG, Viscusi ER, Delaney CP, Du W, Techner L. Patterns of gastrointestinal recovery after bowel resection and total abdominal hysterectomy: pooled results from the placebo arms of alvimopan phase III North American clinical trials. J Am Coll Surg. 2007 Jul;205(1):43-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.02.026. Epub 2007 May 17.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201401126
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .