Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alvimopan og Ileus i PSF

15. mai 2019 oppdatert av: Michael Kelly, Washington University School of Medicine

En randomisert utprøving av Alvimopan for reduksjon av Ileus etter lang posterior spinalfusjon

Formålet med studien er å fastslå at med Alvimopan reduserer forekomsten av postoperativ ileus hos pasienter som gjennomgår posterior spinalfusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Posterior spinal fusjon (PSF) er en vanlig ortopedisk prosedyre assosiert med høy forekomst av postoperativ ileus (POI) og samtidig økt lengde på sykehusopphold (LOHS). POI forverres av høydose opiatforbruk som ofte kreves av disse pasientene postoperativt. Vi foreslår en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert pilotstudie som studerer bruken av alvimopan, en perifert virkende mu-opioidreseptorantagonist kjent for å redusere POI ved tarmreseksjon. Vi antar at alvimopan vil forkorte POI hos pasienter med ryggradsfusjon uten å påvirke postoperativ smertekontroll negativt. Behandlingseffekt vil bli vurdert ved å registrere tid til første avføring, tid til utskrivning fra sykehus og postoperativ smertekontroll.

Vi antar at akutt administrering av alvimopan, en perifert virkende mu-opioidantagonist, forkorter varigheten av postoperativ ileus (POI) hos pasienter som gjennomgår langsegment (5 eller høyere torakolumbale nivåer) posterior spinal fusjon (PSF). Studien vil være en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert pilotstudie. Å redusere sykelighet av POI hos pasienter som gjennomgår PSF vil redusere sykehusopphold og kostnader, og også forbedre pasienttilfredshet og postoperativ behandling etter større ortopedisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Barnes Jewish Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter som gjennomgår elektiv PSF på minst 5 nivåer og/eller fiksering til bekkenet

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • iskemisk hjertesykdom
  • kronisk lever- eller nyresykdom
  • tidligere tarmreseksjon
  • tilstedeværelse av kolostomi eller ileostomi
  • gastroparese
  • fullstendig tarmobstruksjon
  • inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alvimopan
Alvimopan 12 mg én gang oralt to timer før operasjon og deretter 2 mg oralt to ganger daglig til postoperativ dag (POD) sju.
Andre navn:
  • Entereg
Placebo komparator: Placebo - sukkerpille
Placebo sukkerpille oralt to timer før operasjonen og deretter én sukkerpille oralt to ganger daglig til postoperativ dag (POD) syv
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av tarmfunksjon
Tidsramme: 14 dager eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først
For å bestemme effekten av alvimopan på gjenoppretting av tarmfunksjon som bestemt av tid til første tarmbevegelse hos pasienter som gjennomgår posterior spinalfusjon. Den beregnede effektstørrelsen kan være retningsgivende for en større, multisenter randomisert kontrollert studie. Tiden ble målt fra sårlukking til avføring.
14 dager eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 14 dager eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først
For å bestemme effekten av alvimopan på total lengde på sykehusopphold hos pasienter som gjennomgår PSF.
14 dager eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Antall pasienter med komplikasjon/bivirkning.
14 dager eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael P Kelly, MD, Department of Orthopedic Surgery - Washington University in St. Louis School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere