Алвимопан и Илеус в ПСФ
15 мая 2019 г. обновлено: Michael Kelly, Washington University School of Medicine
Рандомизированное исследование алвимопана для уменьшения кишечной непроходимости после длительного заднего спондилодеза
Цель исследования — определить, снижает ли Алвимопан частоту возникновения послеоперационной кишечной непроходимости у пациентов, перенесших задний спондилодез.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний спондилодез (PSF) является распространенной ортопедической процедурой, связанной с высокой частотой послеоперационной кишечной непроходимости (POI) и сопутствующим увеличением продолжительности пребывания в стационаре (LOHS). ПНЯ усугубляется потреблением высоких доз опиатов, которые часто требуются этим пациентам после операции. Мы предлагаем рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование по изучению использования альвимопана, антагониста мю-опиоидных рецепторов периферического действия, который, как известно, снижает POI при резекции кишечника. Мы предполагаем, что алвимопан укорачивает POI у пациентов со спондилодезом без негативного влияния на послеоперационный контроль боли. Эффективность лечения будет оцениваться путем записи времени до первой дефекации, времени до выписки из больницы и контроля послеоперационной боли.
Мы предполагаем, что однократное введение альвимопана, антагониста мю-опиоидов периферического действия, сокращает продолжительность послеоперационной кишечной непроходимости (POI) у пациентов, перенесших длинный сегмент (5 или более грудопоясничный уровень) задний спондилодез (PSF). Исследование будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым. Снижение заболеваемости POI у пациентов, перенесших PSF, уменьшит пребывание в стационаре и расходы, а также улучшит удовлетворенность пациентов и послеоперационный уход после обширной ортопедической операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Barnes Jewish Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты, перенесшие плановое ФСФ не менее 5 уровней и/или фиксацию к тазу
Критерий исключения:
- беременные женщины
- ишемическая болезнь сердца
- хроническое заболевание печени или почек
- предшествующая резекция кишечника
- наличие колостомы или илеостомы
- гастропарез
- полная непроходимость кишечника
- воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алвимопан
Алвимопан 12 мг один раз перорально за два часа до операции, а затем по 2 мг перорально два раза в день до седьмого дня после операции.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - сахарная таблетка
Таблетки сахара плацебо перорально за два часа до операции, а затем перорально по одной таблетке сахара два раза в день до седьмого послеоперационного дня (POD).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление функции кишечника
Временное ограничение: 14 дней или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Определить влияние алвимопана на восстановление функции кишечника по времени до первой дефекации у пациентов, перенесших задний спондилодез.
Рассчитанная величина эффекта может служить ориентиром для более крупного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования.
Время измерялось от закрытия раны до дефекации.
|
14 дней или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 14 дней или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Определить влияние алвимопана на общую продолжительность пребывания в стационаре у пациентов, перенесших ПСФ.
|
14 дней или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения и нежелательные явления
Временное ограничение: 14 дней или до выписки из больницы, что наступит раньше
|
Количество пациентов с осложнениями/нежелательными явлениями.
|
14 дней или до выписки из больницы, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael P Kelly, MD, Department of Orthopedic Surgery - Washington University in St. Louis School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Behm B, Stollman N. Postoperative ileus: etiologies and interventions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Mar;1(2):71-80. doi: 10.1053/cgh.2003.50012.
- Kehlet H, Holte K. Review of postoperative ileus. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):3S-10S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00781-4.
- Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Am J Health Syst Pharm. 2007 Oct 15;64(20 Suppl 13):S3-7. doi: 10.2146/ajhp070428.
- Sternini C, Patierno S, Selmer IS, Kirchgessner A. The opioid system in the gastrointestinal tract. Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16 Suppl 2:3-16. doi: 10.1111/j.1743-3150.2004.00553.x.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Leslie JB. Alvimopan for the management of postoperative ileus. Ann Pharmacother. 2005 Sep;39(9):1502-10. doi: 10.1345/aph.1E615. Epub 2005 Aug 2.
- Holzer P. Opioids and opioid receptors in the enteric nervous system: from a problem in opioid analgesia to a possible new prokinetic therapy in humans. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):192-5. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.004.
- Kurz A, Sessler DI. Opioid-induced bowel dysfunction: pathophysiology and potential new therapies. Drugs. 2003;63(7):649-71. doi: 10.2165/00003495-200363070-00003.
- Zimmerman DM, Gidda JS, Cantrell BE, Schoepp DD, Johnson BG, Leander JD. Discovery of a potent, peripherally selective trans-3,4-dimethyl-4-(3-hydroxyphenyl)piperidine opioid antagonist for the treatment of gastrointestinal motility disorders. J Med Chem. 1994 Jul 22;37(15):2262-5. doi: 10.1021/jm00041a003.
- Delaney CP, Weese JL, Hyman NH, Bauer J, Techner L, Gabriel K, Du W, Schmidt WK, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Phase III trial of alvimopan, a novel, peripherally acting, mu opioid antagonist, for postoperative ileus after major abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1114-25; discussion 1125-6; author reply 1127-9. doi: 10.1007/s10350-005-0035-7.
- Liu SS, Hodgson PS, Carpenter RL, Fricke JR Jr. ADL 8-2698, a trans-3,4-dimethyl-4-(3-hydroxyphenyl) piperidine, prevents gastrointestinal effects of intravenous morphine without affecting analgesia. Clin Pharmacol Ther. 2001 Jan;69(1):66-71. doi: 10.1067/mcp.2001.112680.
- Viscusi ER, Goldstein S, Witkowski T, Andonakakis A, Jan R, Gabriel K, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist, compared with placebo in postoperative ileus after major abdominal surgery: results of a randomized, double-blind, controlled study. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):64-70. doi: 10.1007/s00464-005-0104-y. Epub 2005 Dec 7. Erratum In: Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):537.
- Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Alvimopan, a novel, peripherally acting mu opioid antagonist: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of major abdominal surgery and postoperative ileus. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141158.27977.66.
- Buchler MW, Seiler CM, Monson JR, Flamant Y, Thompson-Fawcett MW, Byrne MM, Mortensen ER, Altman JF, Williamson R. Clinical trial: alvimopan for the management of post-operative ileus after abdominal surgery: results of an international randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled clinical study. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Aug 1;28(3):312-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03696.x.
- Wolff BG, Viscusi ER, Delaney CP, Du W, Techner L. Patterns of gastrointestinal recovery after bowel resection and total abdominal hysterectomy: pooled results from the placebo arms of alvimopan phase III North American clinical trials. J Am Coll Surg. 2007 Jul;205(1):43-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.02.026. Epub 2007 May 17.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201401126
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .