Alvimopan et iléus dans PSF
15 mai 2019 mis à jour par: Michael Kelly, Washington University School of Medicine
Un essai randomisé d'Alvimopan pour la réduction de l'iléus après une longue fusion vertébrale postérieure
Le but de l'étude est de déterminer avec Alvimopan réduit l'incidence de l'iléus post-opératoire chez les patients qui subissent une fusion vertébrale postérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fusion vertébrale postérieure (PSF) est une procédure orthopédique courante associée à une incidence élevée d'iléus postopératoire (POI) et à une augmentation concomitante de la durée d'hospitalisation (LOHS). La POI est exacerbée par la consommation d'opiacés à forte dose souvent requise par ces patients en post-opératoire. Nous proposons un essai pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo étudiant l'utilisation de l'alvimopan, un antagoniste des récepteurs opioïdes mu à action périphérique connu pour réduire la POI dans la résection intestinale. Nous émettons l'hypothèse que l'alvimopan raccourcira le POI chez les patients atteints de fusion vertébrale sans affecter négativement le contrôle de la douleur postopératoire. L'efficacité du traitement sera évaluée en enregistrant le temps jusqu'à la première selle, le temps jusqu'à la sortie de l'hôpital et le contrôle de la douleur postopératoire.
Nous émettons l'hypothèse que l'administration aiguë d'alvimopan, un antagoniste des opioïdes mu à action périphérique, raccourcit la durée de l'iléus postopératoire (POI) chez les patients subissant une fusion vertébrale postérieure (PSF) à long segment (5 niveaux thoraco-lombaires ou plus). L'étude sera un essai pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. La réduction de la morbidité des IOP chez les patients subissant une PSF réduira le séjour et les coûts hospitaliers, et améliorera également la satisfaction des patients et les soins postopératoires après une chirurgie orthopédique majeure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Barnes Jewish Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes subissant une PSF élective d'au moins 5 niveaux et/ou fixation au bassin
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes
- la cardiopathie ischémique
- maladie chronique du foie ou des reins
- résection intestinale antérieure
- présence de colostomie ou iléostomie
- gastroparésie
- occlusion intestinale complète
- maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alvimopan
Alvimopan 12 mg une fois par voie orale deux heures avant la chirurgie, puis 2 mg par voie orale deux fois par jour jusqu'au septième jour postopératoire (POD).
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo - Pilule de sucre
Placebo Sugar Pill par voie orale deux heures avant la chirurgie, puis un comprimé de sucre par voie orale deux fois par jour jusqu'au septième jour postopératoire (POD)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération de la fonction intestinale
Délai: 14 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Déterminer l'effet d'alvimopan sur la récupération de la fonction intestinale, tel que déterminé par le temps jusqu'à la première selle chez les patients subissant une fusion vertébrale postérieure.
La taille de l'effet calculée peut guider une étude contrôlée randomisée multicentrique plus vaste.
Le temps a été mesuré entre la fermeture de la plaie et la selle.
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14 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 14 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Déterminer l'effet de l'alvimopan sur la durée globale du séjour à l'hôpital chez les patients subissant une PSF.
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14 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications et événement indésirable
Délai: 14 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Nombre de patients avec complication/événement indésirable.
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14 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael P Kelly, MD, Department of Orthopedic Surgery - Washington University in St. Louis School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Kehlet H, Holte K. Review of postoperative ileus. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):3S-10S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00781-4.
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- Sternini C, Patierno S, Selmer IS, Kirchgessner A. The opioid system in the gastrointestinal tract. Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16 Suppl 2:3-16. doi: 10.1111/j.1743-3150.2004.00553.x.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
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- Holzer P. Opioids and opioid receptors in the enteric nervous system: from a problem in opioid analgesia to a possible new prokinetic therapy in humans. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):192-5. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.004.
- Kurz A, Sessler DI. Opioid-induced bowel dysfunction: pathophysiology and potential new therapies. Drugs. 2003;63(7):649-71. doi: 10.2165/00003495-200363070-00003.
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- Delaney CP, Weese JL, Hyman NH, Bauer J, Techner L, Gabriel K, Du W, Schmidt WK, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Phase III trial of alvimopan, a novel, peripherally acting, mu opioid antagonist, for postoperative ileus after major abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1114-25; discussion 1125-6; author reply 1127-9. doi: 10.1007/s10350-005-0035-7.
- Liu SS, Hodgson PS, Carpenter RL, Fricke JR Jr. ADL 8-2698, a trans-3,4-dimethyl-4-(3-hydroxyphenyl) piperidine, prevents gastrointestinal effects of intravenous morphine without affecting analgesia. Clin Pharmacol Ther. 2001 Jan;69(1):66-71. doi: 10.1067/mcp.2001.112680.
- Viscusi ER, Goldstein S, Witkowski T, Andonakakis A, Jan R, Gabriel K, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist, compared with placebo in postoperative ileus after major abdominal surgery: results of a randomized, double-blind, controlled study. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):64-70. doi: 10.1007/s00464-005-0104-y. Epub 2005 Dec 7. Erratum In: Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):537.
- Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Alvimopan, a novel, peripherally acting mu opioid antagonist: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of major abdominal surgery and postoperative ileus. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141158.27977.66.
- Buchler MW, Seiler CM, Monson JR, Flamant Y, Thompson-Fawcett MW, Byrne MM, Mortensen ER, Altman JF, Williamson R. Clinical trial: alvimopan for the management of post-operative ileus after abdominal surgery: results of an international randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled clinical study. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Aug 1;28(3):312-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03696.x.
- Wolff BG, Viscusi ER, Delaney CP, Du W, Techner L. Patterns of gastrointestinal recovery after bowel resection and total abdominal hysterectomy: pooled results from the placebo arms of alvimopan phase III North American clinical trials. J Am Coll Surg. 2007 Jul;205(1):43-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.02.026. Epub 2007 May 17.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2014
Première publication (Estimation)
18 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201401126
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