Alvimopan ja Ileus polyesterikatkokuituissa
keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: Michael Kelly, Washington University School of Medicine
Satunnaistettu Alvimopan-tutkimus Ileuksen vähentämiseksi pitkän takaselkäydinfuusion jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, että Alvimopan vähentää leikkauksen jälkeisen ileuksen ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään posteriorinen selkäydinfuusio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Posterior spinal fuusio (PSF) on yleinen ortopedinen toimenpide, johon liittyy suuri postoperatiivisen ileuksen (POI) ilmaantuvuus ja samanaikainen pidentynyt sairaalahoidon kesto (LOHS). POI-arvoa pahentaa näiden potilaiden usein leikkauksen jälkeen tarvittava suuriannoksinen opiaattien kulutus. Ehdotamme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua pilottitutkimusta, jossa tutkitaan alvimopaanin, perifeerisesti vaikuttavan mu-opioidireseptorin antagonistin, käyttöä, jonka tiedetään vähentävän POI:ta suolen resektiossa. Oletamme, että alvimopaani lyhentää POI-kohteita selkärankafuusiopotilailla vaikuttamatta negatiivisesti leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan. Hoidon tehokkuutta arvioidaan kirjaamalla aika ensimmäiseen suolen toimintaan, aika sairaalasta kotiutumiseen ja leikkauksen jälkeinen kivunhallinta.
Oletamme, että alvimopaanin, perifeerisesti vaikuttavan mu-opioidiantagonistin, akuutti antaminen lyhentää leikkauksen jälkeisen ileuksen (POI) kestoa potilailla, joille tehdään pitkän segmentin (5 tai enemmän thoracolumbar-tasoa) posterior spinal fuusio (PSF). Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus. POI-sairastuvuuden vähentäminen PSF-potilailla vähentää sairaalahoitoa ja -kustannuksia sekä parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja leikkauksen jälkeistä hoitoa suuren ortopedisen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Barnes Jewish Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, joille tehdään vähintään 5 tasoinen elektiivinen PSF ja/tai kiinnitys lantioon
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
- iskeeminen sydänsairaus
- krooninen maksa- tai munuaissairaus
- aiempi suolen resektio
- kolostoman tai ileostoman esiintyminen
- gastropareesi
- täydellinen suolitukos
- tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alvimopan
Alvimopan 12 mg kerran suun kautta kaksi tuntia ennen leikkausta ja sitten 2 mg suun kautta kahdesti päivässä seitsemänteen leikkauksen jälkeiseen päivään (POD).
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo - Sokeripilleri
Plasebo-sokeripilleri suun kautta kaksi tuntia ennen leikkausta ja sitten yksi sokeripilleri suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) seitsemään
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 14 päivää tai sairaalasta kotiutukseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Alvimopaanin vaikutuksen määrittäminen suolen toiminnan palautumiseen ensimmäiseen ulostuloon kuluvan ajan perusteella potilailla, joille tehdään posteriorinen selkäydinfuusio.
Laskettu vaikutuksen koko voi ohjata suurempaa, monikeskusta satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Aika mitattiin haavan sulkeutumisesta suolen liikkeeseen.
|
14 päivää tai sairaalasta kotiutukseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 14 päivää tai sairaalasta kotiutukseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Selvittää alvimopaanin vaikutus PSF:ää saavien potilaiden sairaalahoidon kokonaispituuteen.
|
14 päivää tai sairaalasta kotiutukseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 14 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi tapahtuu ensin
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatio/haittatapahtuma.
|
14 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P Kelly, MD, Department of Orthopedic Surgery - Washington University in St. Louis School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Behm B, Stollman N. Postoperative ileus: etiologies and interventions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Mar;1(2):71-80. doi: 10.1053/cgh.2003.50012.
- Kehlet H, Holte K. Review of postoperative ileus. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):3S-10S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00781-4.
- Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Am J Health Syst Pharm. 2007 Oct 15;64(20 Suppl 13):S3-7. doi: 10.2146/ajhp070428.
- Sternini C, Patierno S, Selmer IS, Kirchgessner A. The opioid system in the gastrointestinal tract. Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16 Suppl 2:3-16. doi: 10.1111/j.1743-3150.2004.00553.x.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Leslie JB. Alvimopan for the management of postoperative ileus. Ann Pharmacother. 2005 Sep;39(9):1502-10. doi: 10.1345/aph.1E615. Epub 2005 Aug 2.
- Holzer P. Opioids and opioid receptors in the enteric nervous system: from a problem in opioid analgesia to a possible new prokinetic therapy in humans. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):192-5. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.004.
- Kurz A, Sessler DI. Opioid-induced bowel dysfunction: pathophysiology and potential new therapies. Drugs. 2003;63(7):649-71. doi: 10.2165/00003495-200363070-00003.
- Zimmerman DM, Gidda JS, Cantrell BE, Schoepp DD, Johnson BG, Leander JD. Discovery of a potent, peripherally selective trans-3,4-dimethyl-4-(3-hydroxyphenyl)piperidine opioid antagonist for the treatment of gastrointestinal motility disorders. J Med Chem. 1994 Jul 22;37(15):2262-5. doi: 10.1021/jm00041a003.
- Delaney CP, Weese JL, Hyman NH, Bauer J, Techner L, Gabriel K, Du W, Schmidt WK, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Phase III trial of alvimopan, a novel, peripherally acting, mu opioid antagonist, for postoperative ileus after major abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1114-25; discussion 1125-6; author reply 1127-9. doi: 10.1007/s10350-005-0035-7.
- Liu SS, Hodgson PS, Carpenter RL, Fricke JR Jr. ADL 8-2698, a trans-3,4-dimethyl-4-(3-hydroxyphenyl) piperidine, prevents gastrointestinal effects of intravenous morphine without affecting analgesia. Clin Pharmacol Ther. 2001 Jan;69(1):66-71. doi: 10.1067/mcp.2001.112680.
- Viscusi ER, Goldstein S, Witkowski T, Andonakakis A, Jan R, Gabriel K, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist, compared with placebo in postoperative ileus after major abdominal surgery: results of a randomized, double-blind, controlled study. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):64-70. doi: 10.1007/s00464-005-0104-y. Epub 2005 Dec 7. Erratum In: Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):537.
- Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Alvimopan, a novel, peripherally acting mu opioid antagonist: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of major abdominal surgery and postoperative ileus. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141158.27977.66.
- Buchler MW, Seiler CM, Monson JR, Flamant Y, Thompson-Fawcett MW, Byrne MM, Mortensen ER, Altman JF, Williamson R. Clinical trial: alvimopan for the management of post-operative ileus after abdominal surgery: results of an international randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled clinical study. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Aug 1;28(3):312-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03696.x.
- Wolff BG, Viscusi ER, Delaney CP, Du W, Techner L. Patterns of gastrointestinal recovery after bowel resection and total abdominal hysterectomy: pooled results from the placebo arms of alvimopan phase III North American clinical trials. J Am Coll Surg. 2007 Jul;205(1):43-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.02.026. Epub 2007 May 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201401126
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .