Alvimopan und Ileus bei PSF
15. Mai 2019 aktualisiert von: Michael Kelly, Washington University School of Medicine
Eine randomisierte Studie mit Alvimopan zur Reduzierung von Ileus nach langer hinterer Wirbelsäulenfusion
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Alvimopan die Inzidenz eines postoperativen Ileus bei Patienten reduziert, die sich einer hinteren Wirbelsäulenfusion unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hintere Wirbelsäulenfusion (PSF) ist ein häufiger orthopädischer Eingriff, der mit einer hohen Inzidenz eines postoperativen Ileus (POI) und einer damit einhergehenden längeren Krankenhausverweildauer (LOHS) einhergeht. Der POI wird durch den Konsum hochdosierter Opiate verschlimmert, der bei diesen Patienten häufig postoperativ erforderlich ist. Wir schlagen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Verwendung von Alvimopan vor, einem peripher wirkenden Mu-Opioidrezeptor-Antagonisten, der bekanntermaßen den POI bei Darmresektionen reduziert. Wir gehen davon aus, dass Alvimopan den POI bei Patienten mit Wirbelsäulenfusion verkürzt, ohne die postoperative Schmerzkontrolle negativ zu beeinflussen. Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch die Aufzeichnung der Zeit bis zum ersten Stuhlgang, der Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und der postoperativen Schmerzkontrolle beurteilt.
Wir gehen davon aus, dass die akute Verabreichung von Alvimopan, einem peripher wirkenden Mu-Opioid-Antagonisten, die Dauer des postoperativen Ileus (POI) bei Patienten verkürzt, die sich einer posterioren Wirbelsäulenfusion (PSF) über einen langen Abschnitt (5 oder mehr thorakolumbale Ebenen) unterziehen. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie. Die Reduzierung der POI-Morbidität bei Patienten, die sich einer PSF unterziehen, wird den Krankenhausaufenthalt und die Kosten verringern und außerdem die Patientenzufriedenheit und die postoperative Versorgung nach größeren orthopädischen Eingriffen verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Barnes Jewish Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven PSF von mindestens 5 Stufen und/oder einer Fixierung am Becken unterziehen
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
- ischämische Herzerkrankung
- chronische Leber- oder Nierenerkrankung
- vorherige Darmresektion
- Vorhandensein einer Kolostomie oder Ileostomie
- Gastroparese
- vollständiger Darmverschluss
- entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alvimopan
Alvimopan 12 mg einmal oral zwei Stunden vor der Operation und dann 2 mg oral zweimal täglich bis zum siebten postoperativen Tag (POD).
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo – Zuckerpille
Placebo-Zuckertablette oral zwei Stunden vor der Operation und dann eine Zuckertablette zweimal täglich oral bis zum siebten postoperativen Tag (POD).
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederherstellung der Darmfunktion
Zeitfenster: 14 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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Um die Wirkung von Alvimopan auf die Wiederherstellung der Darmfunktion zu bestimmen, bestimmt durch die Zeit bis zum ersten Stuhlgang bei Patienten, die sich einer hinteren Wirbelsäulenfusion unterziehen.
Die berechnete Effektgröße kann als Leitfaden für eine größere, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie dienen.
Gemessen wurde die Zeit vom Wundverschluss bis zum Stuhlgang.
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14 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 14 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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Bestimmung der Wirkung von Alvimopan auf die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten, die sich einer PSF unterziehen.
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14 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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Anzahl der Patienten mit Komplikationen/unerwünschten Ereignissen.
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14 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P Kelly, MD, Department of Orthopedic Surgery - Washington University in St. Louis School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kehlet H, Holte K. Review of postoperative ileus. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):3S-10S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00781-4.
- Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Am J Health Syst Pharm. 2007 Oct 15;64(20 Suppl 13):S3-7. doi: 10.2146/ajhp070428.
- Sternini C, Patierno S, Selmer IS, Kirchgessner A. The opioid system in the gastrointestinal tract. Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16 Suppl 2:3-16. doi: 10.1111/j.1743-3150.2004.00553.x.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Leslie JB. Alvimopan for the management of postoperative ileus. Ann Pharmacother. 2005 Sep;39(9):1502-10. doi: 10.1345/aph.1E615. Epub 2005 Aug 2.
- Holzer P. Opioids and opioid receptors in the enteric nervous system: from a problem in opioid analgesia to a possible new prokinetic therapy in humans. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):192-5. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.004.
- Kurz A, Sessler DI. Opioid-induced bowel dysfunction: pathophysiology and potential new therapies. Drugs. 2003;63(7):649-71. doi: 10.2165/00003495-200363070-00003.
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- Delaney CP, Weese JL, Hyman NH, Bauer J, Techner L, Gabriel K, Du W, Schmidt WK, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Phase III trial of alvimopan, a novel, peripherally acting, mu opioid antagonist, for postoperative ileus after major abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1114-25; discussion 1125-6; author reply 1127-9. doi: 10.1007/s10350-005-0035-7.
- Liu SS, Hodgson PS, Carpenter RL, Fricke JR Jr. ADL 8-2698, a trans-3,4-dimethyl-4-(3-hydroxyphenyl) piperidine, prevents gastrointestinal effects of intravenous morphine without affecting analgesia. Clin Pharmacol Ther. 2001 Jan;69(1):66-71. doi: 10.1067/mcp.2001.112680.
- Viscusi ER, Goldstein S, Witkowski T, Andonakakis A, Jan R, Gabriel K, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist, compared with placebo in postoperative ileus after major abdominal surgery: results of a randomized, double-blind, controlled study. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):64-70. doi: 10.1007/s00464-005-0104-y. Epub 2005 Dec 7. Erratum In: Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):537.
- Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Alvimopan, a novel, peripherally acting mu opioid antagonist: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of major abdominal surgery and postoperative ileus. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141158.27977.66.
- Buchler MW, Seiler CM, Monson JR, Flamant Y, Thompson-Fawcett MW, Byrne MM, Mortensen ER, Altman JF, Williamson R. Clinical trial: alvimopan for the management of post-operative ileus after abdominal surgery: results of an international randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled clinical study. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Aug 1;28(3):312-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03696.x.
- Wolff BG, Viscusi ER, Delaney CP, Du W, Techner L. Patterns of gastrointestinal recovery after bowel resection and total abdominal hysterectomy: pooled results from the placebo arms of alvimopan phase III North American clinical trials. J Am Coll Surg. 2007 Jul;205(1):43-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.02.026. Epub 2007 May 17.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201401126
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