Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alvimopan en Ileus in PSF

15 mei 2019 bijgewerkt door: Michael Kelly, Washington University School of Medicine

Een gerandomiseerde proef met Alvimopan voor de vermindering van ileus na lange posterieure spinale fusie

Het doel van de studie is vast te stellen met Alvimopan vermindert de incidentie van postoperatieve ileus bij patiënten die posterieure spinale fusie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Posterieure spinale fusie (PSF) is een gebruikelijke orthopedische procedure die gepaard gaat met een hoge incidentie van postoperatieve ileus (POI) en daarmee gepaard gaande langere opnameduur (LOHS). POI wordt verergerd door de hoge dosis opiaatconsumptie die deze patiënten postoperatief vaak nodig hebben. We stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie voor waarin het gebruik van alvimopan wordt bestudeerd, een perifeer werkende mu-opioïde receptorantagonist waarvan bekend is dat deze de POI bij darmresectie vermindert. Onze hypothese is dat alvimopan de POI bij patiënten met een fusie van de wervelkolom zal verkorten zonder de postoperatieve pijnbeheersing negatief te beïnvloeden. De werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld door de tijd tot de eerste stoelgang, de tijd tot ontslag uit het ziekenhuis en postoperatieve pijnbestrijding vast te leggen.

Onze hypothese is dat acute toediening van alvimopan, een perifeer werkende mu-opioïde-antagonist, de duur van postoperatieve ileus (POI) verkort bij patiënten die lange-segment (5 of meer thoracolumbale niveaus) posterieure spinale fusie (PSF) ondergaan. De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proefstudie zijn. Het verminderen van de morbiditeit van POI bij patiënten die PSF ondergaan, zal het ziekenhuisverblijf en de kosten verminderen, en ook de patiënttevredenheid en postoperatieve zorg na een grote orthopedische ingreep verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Barnes Jewish Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten die electieve PSF ondergaan van ten minste 5 niveaus en/of fixatie aan het bekken

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • ischemische hartziekte
  • chronische lever- of nierziekte
  • eerdere darmresectie
  • aanwezigheid van colostoma of ileostoma
  • gastroparese
  • volledige darmobstructie
  • inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alvimopan
Alvimopan 12 mg eenmaal oraal twee uur voorafgaand aan de operatie en vervolgens 2 mg oraal tweemaal daags tot postoperatieve dag (POD) zeven.
Andere namen:
  • Entereg
Placebo-vergelijker: Placebo - Suikerpil
Placebo Suikerpil oraal twee uur voorafgaand aan de operatie en vervolgens één suikerpil oraal tweemaal daags tot postoperatieve dag (POD) zeven
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van de darmfunctie
Tijdsspanne: 14 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Om het effect van alvimopan op het herstel van de darmfunctie te bepalen, zoals bepaald door de tijd tot de eerste stoelgang bij patiënten die posterieure spinale fusie ondergaan. De berekende effectgrootte kan leidend zijn voor een grotere, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie. De tijd werd gemeten van wondsluiting tot stoelgang.
14 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 14 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Om het effect van alvimopan op de totale opnameduur in het ziekenhuis te bepalen bij patiënten die PSF ondergaan.
14 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet
Aantal patiënten met complicatie/bijwerking.
14 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael P Kelly, MD, Department of Orthopedic Surgery - Washington University in St. Louis School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren