- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02218190
Alvimopan en Ileus in PSF
Een gerandomiseerde proef met Alvimopan voor de vermindering van ileus na lange posterieure spinale fusie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posterieure spinale fusie (PSF) is een gebruikelijke orthopedische procedure die gepaard gaat met een hoge incidentie van postoperatieve ileus (POI) en daarmee gepaard gaande langere opnameduur (LOHS). POI wordt verergerd door de hoge dosis opiaatconsumptie die deze patiënten postoperatief vaak nodig hebben. We stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie voor waarin het gebruik van alvimopan wordt bestudeerd, een perifeer werkende mu-opioïde receptorantagonist waarvan bekend is dat deze de POI bij darmresectie vermindert. Onze hypothese is dat alvimopan de POI bij patiënten met een fusie van de wervelkolom zal verkorten zonder de postoperatieve pijnbeheersing negatief te beïnvloeden. De werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld door de tijd tot de eerste stoelgang, de tijd tot ontslag uit het ziekenhuis en postoperatieve pijnbestrijding vast te leggen.
Onze hypothese is dat acute toediening van alvimopan, een perifeer werkende mu-opioïde-antagonist, de duur van postoperatieve ileus (POI) verkort bij patiënten die lange-segment (5 of meer thoracolumbale niveaus) posterieure spinale fusie (PSF) ondergaan. De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proefstudie zijn. Het verminderen van de morbiditeit van POI bij patiënten die PSF ondergaan, zal het ziekenhuisverblijf en de kosten verminderen, en ook de patiënttevredenheid en postoperatieve zorg na een grote orthopedische ingreep verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Barnes Jewish Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten die electieve PSF ondergaan van ten minste 5 niveaus en/of fixatie aan het bekken
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- ischemische hartziekte
- chronische lever- of nierziekte
- eerdere darmresectie
- aanwezigheid van colostoma of ileostoma
- gastroparese
- volledige darmobstructie
- inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alvimopan
Alvimopan 12 mg eenmaal oraal twee uur voorafgaand aan de operatie en vervolgens 2 mg oraal tweemaal daags tot postoperatieve dag (POD) zeven.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - Suikerpil
Placebo Suikerpil oraal twee uur voorafgaand aan de operatie en vervolgens één suikerpil oraal tweemaal daags tot postoperatieve dag (POD) zeven
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van de darmfunctie
Tijdsspanne: 14 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Om het effect van alvimopan op het herstel van de darmfunctie te bepalen, zoals bepaald door de tijd tot de eerste stoelgang bij patiënten die posterieure spinale fusie ondergaan.
De berekende effectgrootte kan leidend zijn voor een grotere, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De tijd werd gemeten van wondsluiting tot stoelgang.
|
14 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 14 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Om het effect van alvimopan op de totale opnameduur in het ziekenhuis te bepalen bij patiënten die PSF ondergaan.
|
14 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet
|
Aantal patiënten met complicatie/bijwerking.
|
14 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael P Kelly, MD, Department of Orthopedic Surgery - Washington University in St. Louis School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Behm B, Stollman N. Postoperative ileus: etiologies and interventions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Mar;1(2):71-80. doi: 10.1053/cgh.2003.50012.
- Kehlet H, Holte K. Review of postoperative ileus. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):3S-10S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00781-4.
- Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Am J Health Syst Pharm. 2007 Oct 15;64(20 Suppl 13):S3-7. doi: 10.2146/ajhp070428.
- Sternini C, Patierno S, Selmer IS, Kirchgessner A. The opioid system in the gastrointestinal tract. Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16 Suppl 2:3-16. doi: 10.1111/j.1743-3150.2004.00553.x.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Leslie JB. Alvimopan for the management of postoperative ileus. Ann Pharmacother. 2005 Sep;39(9):1502-10. doi: 10.1345/aph.1E615. Epub 2005 Aug 2.
- Holzer P. Opioids and opioid receptors in the enteric nervous system: from a problem in opioid analgesia to a possible new prokinetic therapy in humans. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):192-5. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.004.
- Kurz A, Sessler DI. Opioid-induced bowel dysfunction: pathophysiology and potential new therapies. Drugs. 2003;63(7):649-71. doi: 10.2165/00003495-200363070-00003.
- Zimmerman DM, Gidda JS, Cantrell BE, Schoepp DD, Johnson BG, Leander JD. Discovery of a potent, peripherally selective trans-3,4-dimethyl-4-(3-hydroxyphenyl)piperidine opioid antagonist for the treatment of gastrointestinal motility disorders. J Med Chem. 1994 Jul 22;37(15):2262-5. doi: 10.1021/jm00041a003.
- Delaney CP, Weese JL, Hyman NH, Bauer J, Techner L, Gabriel K, Du W, Schmidt WK, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Phase III trial of alvimopan, a novel, peripherally acting, mu opioid antagonist, for postoperative ileus after major abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1114-25; discussion 1125-6; author reply 1127-9. doi: 10.1007/s10350-005-0035-7.
- Liu SS, Hodgson PS, Carpenter RL, Fricke JR Jr. ADL 8-2698, a trans-3,4-dimethyl-4-(3-hydroxyphenyl) piperidine, prevents gastrointestinal effects of intravenous morphine without affecting analgesia. Clin Pharmacol Ther. 2001 Jan;69(1):66-71. doi: 10.1067/mcp.2001.112680.
- Viscusi ER, Goldstein S, Witkowski T, Andonakakis A, Jan R, Gabriel K, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist, compared with placebo in postoperative ileus after major abdominal surgery: results of a randomized, double-blind, controlled study. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):64-70. doi: 10.1007/s00464-005-0104-y. Epub 2005 Dec 7. Erratum In: Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):537.
- Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Alvimopan, a novel, peripherally acting mu opioid antagonist: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of major abdominal surgery and postoperative ileus. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141158.27977.66.
- Buchler MW, Seiler CM, Monson JR, Flamant Y, Thompson-Fawcett MW, Byrne MM, Mortensen ER, Altman JF, Williamson R. Clinical trial: alvimopan for the management of post-operative ileus after abdominal surgery: results of an international randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled clinical study. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Aug 1;28(3):312-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03696.x.
- Wolff BG, Viscusi ER, Delaney CP, Du W, Techner L. Patterns of gastrointestinal recovery after bowel resection and total abdominal hysterectomy: pooled results from the placebo arms of alvimopan phase III North American clinical trials. J Am Coll Surg. 2007 Jul;205(1):43-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.02.026. Epub 2007 May 17.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201401126
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .