Alvimopan e Ileo in PSF
15 maggio 2019 aggiornato da: Michael Kelly, Washington University School of Medicine
Una prova randomizzata di Alvimopan per la riduzione dell'ileo dopo fusione spinale posteriore lunga
Lo scopo dello studio è determinare con Alvimopan riduce l'incidenza di ileo postoperatorio nei pazienti sottoposti a fusione spinale posteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fusione spinale posteriore (PSF) è una procedura ortopedica comune associata a un'elevata incidenza di ileo post-operatorio (POI) e concomitante aumento della durata della degenza ospedaliera (LOHS). Il POI è esacerbato dal consumo di oppiacei ad alte dosi spesso richiesto da questi pazienti dopo l'intervento. Proponiamo uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che studia l'uso di alvimopan, un antagonista del recettore mu-oppioide ad azione periferica noto per ridurre il POI nella resezione intestinale. Ipotizziamo che alvimopan ridurrà il POI nei pazienti con fusione spinale senza influire negativamente sul controllo del dolore post-operatorio. L'efficacia del trattamento sarà valutata registrando il tempo al primo movimento intestinale, il tempo alla dimissione dall'ospedale e il controllo del dolore post-operatorio.
Ipotizziamo che la somministrazione acuta di alvimopan, un antagonista mu-oppioide ad azione periferica, riduca la durata dell'ileo postoperatorio (POI) nei pazienti sottoposti a fusione spinale posteriore (PSF) a segmento lungo (5 o più livelli toracolombari). Lo studio sarà uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ridurre la morbilità del POI nei pazienti sottoposti a PSF ridurrà la degenza ospedaliera e i costi, e migliorerà anche la soddisfazione del paziente e l'assistenza post-operatoria dopo un intervento di chirurgia ortopedica maggiore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Barnes Jewish Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti sottoposti a PSF elettiva di almeno 5 livelli e/o fissazione al bacino
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- cardiopatia ischemica
- malattie epatiche o renali croniche
- precedente resezione intestinale
- presenza di colostomia o ileostomia
- gastroparesi
- completa ostruzione intestinale
- malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alvimopan
Alvimopan 12 mg una volta per via orale due ore prima dell'intervento e poi 2 mg per via orale due volte al giorno fino al settimo giorno post-operatorio (POD).
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo - Pillola di zucchero
Placebo Sugar Pill per via orale due ore prima dell'intervento chirurgico e poi una pillola di zucchero per via orale due volte al giorno fino al settimo giorno post-operatorio (POD)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero della funzione intestinale
Lasso di tempo: 14 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Per determinare l'effetto di alvimopan sul recupero della funzione intestinale come determinato dal tempo al primo movimento intestinale in pazienti sottoposti a fusione spinale posteriore.
La dimensione dell'effetto calcolata può guidare uno studio controllato randomizzato multicentrico più ampio.
Il tempo è stato misurato dalla chiusura della ferita al movimento intestinale.
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14 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 14 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Determinare l'effetto di alvimopan sulla durata complessiva della degenza ospedaliera in pazienti sottoposti a PSF.
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14 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze ed eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, quale delle due condizioni si verifica per prima
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Numero di pazienti con complicanze/evento avverso.
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14 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, quale delle due condizioni si verifica per prima
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael P Kelly, MD, Department of Orthopedic Surgery - Washington University in St. Louis School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Alvimopan, a novel, peripherally acting mu opioid antagonist: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of major abdominal surgery and postoperative ileus. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141158.27977.66.
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- Wolff BG, Viscusi ER, Delaney CP, Du W, Techner L. Patterns of gastrointestinal recovery after bowel resection and total abdominal hysterectomy: pooled results from the placebo arms of alvimopan phase III North American clinical trials. J Am Coll Surg. 2007 Jul;205(1):43-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.02.026. Epub 2007 May 17.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201401126
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