Alvimopan og Ileus i PSF
15. maj 2019 opdateret af: Michael Kelly, Washington University School of Medicine
Et randomiseret forsøg med Alvimopan til reduktion af Ileus efter lang posterior spinalfusion
Formålet med undersøgelsen er at bestemme med Alvimopan reducerer forekomsten af postoperativ ileus hos patienter, som gennemgår posterior spinal fusion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posterior spinal fusion (PSF) er en almindelig ortopædisk procedure forbundet med en høj forekomst af postoperativ ileus (POI) og samtidig forlænget hospitalsopholdslængde (LOHS). POI forværres af højdosis opiatforbrug, som ofte kræves af disse patienter postoperativt. Vi foreslår et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotforsøg, der studerer brugen af alvimopan, en perifert virkende mu-opioid-receptorantagonist, der er kendt for at reducere POI ved tarmresektion. Vi antager, at alvimopan vil forkorte POI hos patienter med rygsøjlefusion uden at påvirke postoperativ smertekontrol negativt. Behandlingens effektivitet vil blive vurderet ved at registrere tid til første afføring, tid til hospitalsudskrivning og postoperativ smertekontrol.
Vi antager, at akut administration af alvimopan, en perifert virkende mu-opioid-antagonist, forkorter varigheden af postoperativ ileus (POI) hos patienter, der gennemgår lang-segment (5 eller højere thoracolumbar niveauer) posterior spinal fusion (PSF). Studiet vil være et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotforsøg. Reduktion af sygeligheden af POI hos patienter, der gennemgår PSF, vil reducere hospitalsophold og -omkostninger og også forbedre patienttilfredsheden og postoperativ behandling efter større ortopædkirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Barnes Jewish Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter, der gennemgår elektiv PSF på mindst 5 niveauer og/eller fiksering til bækken
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- Iskæmisk hjertesygdom
- kronisk lever- eller nyresygdom
- forudgående tarmresektion
- tilstedeværelse af kolostomi eller ileostomi
- gastroparese
- fuldstændig tarmobstruktion
- inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alvimopan
Alvimopan 12 mg én gang oralt to timer før operation og derefter 2 mg oralt to gange dagligt indtil postoperativ dag (POD) syv.
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo - Sukkerpille
Placebo sukkerpille oralt to timer før operationen og derefter en sukkerpille oralt to gange dagligt indtil postoperativ dag (POD) syv
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genopretning af tarmfunktion
Tidsramme: 14 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
At bestemme virkningen af alvimopan på genopretningen af tarmfunktionen som bestemt af tiden til første afføring hos patienter, der gennemgår posterior spinal fusion.
Den beregnede effektstørrelse kan være retningsgivende for en større, multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Tiden blev målt fra sårlukning til afføring.
|
14 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 14 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
At bestemme effekten af alvimopan på den samlede længde af hospitalsophold hos patienter, der gennemgår PSF.
|
14 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer og bivirkninger
Tidsramme: 14 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Antal patienter med komplikation/bivirkning.
|
14 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael P Kelly, MD, Department of Orthopedic Surgery - Washington University in St. Louis School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Behm B, Stollman N. Postoperative ileus: etiologies and interventions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Mar;1(2):71-80. doi: 10.1053/cgh.2003.50012.
- Kehlet H, Holte K. Review of postoperative ileus. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):3S-10S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00781-4.
- Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Am J Health Syst Pharm. 2007 Oct 15;64(20 Suppl 13):S3-7. doi: 10.2146/ajhp070428.
- Sternini C, Patierno S, Selmer IS, Kirchgessner A. The opioid system in the gastrointestinal tract. Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16 Suppl 2:3-16. doi: 10.1111/j.1743-3150.2004.00553.x.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Leslie JB. Alvimopan for the management of postoperative ileus. Ann Pharmacother. 2005 Sep;39(9):1502-10. doi: 10.1345/aph.1E615. Epub 2005 Aug 2.
- Holzer P. Opioids and opioid receptors in the enteric nervous system: from a problem in opioid analgesia to a possible new prokinetic therapy in humans. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):192-5. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.004.
- Kurz A, Sessler DI. Opioid-induced bowel dysfunction: pathophysiology and potential new therapies. Drugs. 2003;63(7):649-71. doi: 10.2165/00003495-200363070-00003.
- Zimmerman DM, Gidda JS, Cantrell BE, Schoepp DD, Johnson BG, Leander JD. Discovery of a potent, peripherally selective trans-3,4-dimethyl-4-(3-hydroxyphenyl)piperidine opioid antagonist for the treatment of gastrointestinal motility disorders. J Med Chem. 1994 Jul 22;37(15):2262-5. doi: 10.1021/jm00041a003.
- Delaney CP, Weese JL, Hyman NH, Bauer J, Techner L, Gabriel K, Du W, Schmidt WK, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Phase III trial of alvimopan, a novel, peripherally acting, mu opioid antagonist, for postoperative ileus after major abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1114-25; discussion 1125-6; author reply 1127-9. doi: 10.1007/s10350-005-0035-7.
- Liu SS, Hodgson PS, Carpenter RL, Fricke JR Jr. ADL 8-2698, a trans-3,4-dimethyl-4-(3-hydroxyphenyl) piperidine, prevents gastrointestinal effects of intravenous morphine without affecting analgesia. Clin Pharmacol Ther. 2001 Jan;69(1):66-71. doi: 10.1067/mcp.2001.112680.
- Viscusi ER, Goldstein S, Witkowski T, Andonakakis A, Jan R, Gabriel K, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist, compared with placebo in postoperative ileus after major abdominal surgery: results of a randomized, double-blind, controlled study. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):64-70. doi: 10.1007/s00464-005-0104-y. Epub 2005 Dec 7. Erratum In: Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):537.
- Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Alvimopan, a novel, peripherally acting mu opioid antagonist: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of major abdominal surgery and postoperative ileus. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141158.27977.66.
- Buchler MW, Seiler CM, Monson JR, Flamant Y, Thompson-Fawcett MW, Byrne MM, Mortensen ER, Altman JF, Williamson R. Clinical trial: alvimopan for the management of post-operative ileus after abdominal surgery: results of an international randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled clinical study. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Aug 1;28(3):312-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03696.x.
- Wolff BG, Viscusi ER, Delaney CP, Du W, Techner L. Patterns of gastrointestinal recovery after bowel resection and total abdominal hysterectomy: pooled results from the placebo arms of alvimopan phase III North American clinical trials. J Am Coll Surg. 2007 Jul;205(1):43-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.02.026. Epub 2007 May 17.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2014
Først opslået (Skøn)
18. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201401126
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .