術中超音波を使用した胸腔鏡下肺がんの病期分類
2018年10月9日 更新者：Joel Thompson, PhD
根治切除時の術中超音波を使用した胸腔鏡下肺がんの病期分類に関する単群第 II 相研究
肺がんのビデオ支援胸腔鏡（VATS）切除術を受けるすべての患者は、葉切除術または葉下切除術および縦隔リンパ節郭清などの標準治療を受けることになる。
標準治療の完了後、術中の超音波検査を使用してリンパ節ステーションを評価し、超音波評価で病理学的と思われる可能性のあるリンパ節に特に焦点を当てて、リンパ節の欠落がないかどうかを評価します。
データは病理学的ステージングの進行率について精査され、手術室での追加の診断ツールとしての超音波の感度と特異性が評価されます。
標準的なビデオ支援胸腔鏡（VATS）解剖後の術中胸腔鏡超音波検査により、根治的外科切除を受ける非小細胞肺がん患者のN2リンパ節で病理学的に進行する割合が増加するという仮説が立てられている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
年齢 18 歳以上。 Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス ≤ 2 (Karnofsky ≥60%、付録 A を参照)。
平均余命は3か月以上
患者は、以下に定義されている VATS 切除を受けることができます。
- 術前の1秒時の努力呼気量が予測値の40%以上
- また
- 術後予測1秒努力呼気量 ≥ 0.8 l
- Hg ≧ 8.0
- ストレス評価において冠状動脈虚血の証拠がないこと。 理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲があること。
除外基準:
以前に同側肺がんの手術を受けた患者
脳転移が分かっている患者
進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。 （HIV感染患者はこの研究から除外されません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波
この研究の参加者は、標準治療の一環として非小細胞肺がん腫瘍の外科的切除を受けることを選択しました。
その外科的処置中に、参加者は実験的処置の一環として胸壁リンパ節を評価するための腹腔鏡手術中超音波検査も受けます。
超音波検査により、合計手術時間は約 15 分追加されます。
腹腔鏡を使用し、非電離放射線を利用するため、参加者へのリスクは最小限に抑えられます。
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縦隔リンパ節郭清を伴う標準的な肺癌切除の完了時に、術中超音波検査が実施されます。
この評価は、超音波システムによるオペレータのばらつきを最小限に抑え、バイアスの制御に役立てるため、手術を行う主外科医とは別の外科医によって実行されます。
さらに特定されたリンパ節は切除され、病理学的評価のために送られます。
この追加の評価と治療には 30 分以内にかかることが予想されるため、超音波プローブを手術野に導入してから 30 分の時間制限が設定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な病理学的 N2 リンパ節の検出
時間枠：手術時
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肺腫瘍の切除を受ける参加者は、病的な N2 リンパ節を特定するために腹腔鏡胸壁超音波検査を受けます。
データは、超音波技術で調査されたリンパ節の総数に対する癌性と特定されたリンパ節の比率として表示されます。
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手術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joel Thompson, PhD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2018年6月27日
研究の完了 (実際)
2018年6月27日
試験登録日
最初に提出
2014年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。