Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thorakoskopisk lungekræftstadieinddeling ved brug af intraoperativ ultralyd

9. oktober 2018 opdateret af: Joel Thompson, PhD

Et enkeltarms, fase II-studie af thorakoskopisk lungekræftstadieinddeling med brug af intraoperativ ultralyd på tidspunktet for endelig resektion

Alle patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk (VATS) resektion af lungekræft, vil modtage standardbehandling, herunder lobektomi eller sub-lobar resektion og mediastinal lymfeknudedissektion. Efter afslutning af standardbehandlingen vil intraoperativ ultralyd blive brugt til at evaluere lymfeknudestationer for tilstedeværelsen af ​​eventuelle savnede lymfeknuder med særlig fokus på lymfeknuder, som kan virke patologiske ved ultralydsevaluering. Data vil blive gennemgået for rater af patologisk upstage, og sensitivitet og specificitet af ultralyd som et ekstra diagnostisk værktøj i operationsstuen vil blive evalueret. Det antages, at intraoperativ thorakoskopisk ultralyd efter standard videoassisteret thorakoskopisk (VATS) dissektion vil øge frekvensen af ​​patologisk iscenesatte N2-knuder hos ikke-småcellet lungekræftpatienter, der gennemgår definitiv kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥18 år. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se appendiks A).

Forventet levetid på mere end 3 måneder

Patienter kan gennemgå VATS-resektion som defineret nedenfor:

  • Præoperativ forceret udåndingsvolumen efter et sekund ≥ 40 % forudsagt
  • ELLER
  • Postoperativ forudsagt forceret udåndingsvolumen ved et sekund ≥ 0,8 l
  • Hg ≥ 8,0
  • Ingen tegn på koronar iskæmi ved stressevaluering Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med operation for en tidligere ipsilateral lungekræft

Patienter med kendte hjernemetastaser

Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav. (Patienter med HIV er ikke udelukket fra denne undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralyd
Deltagerne i denne undersøgelse har valgt at få foretaget kirurgisk resektion af ikke-småcellede lungekræfttumorer som en del af deres standardbehandling. Under den kirurgiske procedure vil deltagerne også modtage laparoskopisk intraoperativ ultralyd for at vurdere lymfeknuderne i thoraxvæggen som en del af den eksperimentelle procedure. Ultralydsproceduren vil tilføje omkring 15 minutter til den samlede operationstid. Fordi det er laparoskopisk og anvender ikke-ioniserende stråling, er risikoen for deltageren minimal.
Enhed: Intraoperativ ultralyd
Intraoperativ ultralyd vil blive udført ved afslutningen af ​​standard lungekræftresektion med mediastinal lymfeknudedissektion. Denne evaluering vil blive udført af en anden kirurg end den primære kirurg, der udfører operationen, for at minimere operatørvariabiliteten med ultralydssystemet og hjælpe med at kontrollere for bias. Yderligere identificerede lymfeknuder vil blive resekeret og sendt til patologisk evaluering. Det forventes, at denne yderligere evaluering og behandling ikke bør tage mere end 30 minutter, og som sådan vil der blive fastsat en tidsgrænse på 30 minutter fra introduktion af ultralydssonden i det kirurgiske område.
Andre navne:
  • B-K Medical/Analogic 8666-Radio Frequency Laparoskopisk ultralydstransducer og sengekanten flex Focus 1202 billedbehandlingssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af okkulte patologiske N2-lymfeknuder
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Deltagere, der gennemgår resektion af lungetumorer, vil have laparoskopisk thoraxvæg-ultralyd i et forsøg på at identificere patologiske N2-lymfeknuder. Data vil blive præsenteret som forholdet mellem lymfeknuder identificeret som kræft i forhold til det samlede antal lymfeknuder undersøgt med ultralydsteknikken.
På tidspunktet for operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joel Thompson, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2014

Først opslået (Skøn)

18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-LUN-95-MCC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Intraoperativ ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner