Torakoskopisk lungekreftstadie ved bruk av intraoperativ ultralyd
9. oktober 2018 oppdatert av: Joel Thompson, PhD
En enkeltarms, fase II-studie av torakoskopisk lungekreftstadie med bruk av intraoperativ ultralyd ved tidspunktet for endelig reseksjon
Alle pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk (VATS) reseksjon av lungekreft vil motta standardbehandling inkludert lobektomi eller sub-lobar reseksjon og mediastinal lymfeknutedisseksjon.
Etter fullføring av standardbehandlingen, vil intraoperativ ultralyd bli brukt til å evaluere lymfeknutestasjoner for tilstedeværelse av eventuelle savnede lymfeknuter med spesielt fokus på lymfeknuter som kan virke patologiske ved ultralydevaluering.
Data vil bli gjennomgått for hyppighet av patologisk oppsving, og sensitivitet og spesifisitet av ultralyd som et ekstra diagnostisk verktøy i operasjonssalen vil bli evaluert.
Det antas at intraoperativ torakoskopisk ultralyd etter standard videoassistert torakoskopisk (VATS) disseksjon vil øke frekvensen av patologisk iscenesatte N2-noder hos ikke-småcellet lungekreftpasienter som gjennomgår definitiv kirurgisk reseksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥18 år. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se vedlegg A).
Forventet levetid på mer enn 3 måneder
Pasienter kan gjennomgå VATS-reseksjon som definert nedenfor:
- Preoperativt tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund ≥ 40 % forutsagt
- ELLER
- Postoperativt spådd tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund ≥ 0,8 l
- Hg ≥ 8,0
- Ingen bevis for koronar iskemi ved stressevaluering Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med kirurgi for tidligere ipsilateral lungekreft
Pasienter med kjente hjernemetastaser
Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav. (Pasienter med HIV er ikke ekskludert fra denne studien)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd
Deltakere i denne studien har valgt å ha kirurgisk reseksjon av ikke-småcellede lungekreftsvulster som en del av standarden for omsorg.
Under den kirurgiske prosedyren vil deltakerne også motta laparoskopisk intraoperativ ultralyd for å vurdere lymfeknutene i thoraxveggen som en del av den eksperimentelle prosedyren.
Ultralydprosedyren vil legge til ca. 15 minutter til den totale operasjonstiden.
Fordi det er laparoskopisk og bruker ikke-ioniserende stråling, er risikoen for deltakeren minimal.
|
Intraoperativ ultralyd vil bli utført ved fullføring av standard lungekreftreseksjon med mediastinal lymfeknutedisseksjon.
Denne evalueringen vil bli utført av en annen kirurg enn primærkirurgen som utfører operasjonen for å minimere operatørvariabiliteten med ultralydsystemet og hjelpe til med å kontrollere skjevhet.
Ytterligere identifiserte lymfeknuter vil bli resekert og sendt til patologisk evaluering.
Det forventes at denne tilleggsvurderingen og behandlingen ikke bør ta mer enn 30 minutter, og som sådan vil det settes en tidsgrense på 30 minutter fra innføring av ultralydsonden i det kirurgiske feltet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av okkulte patologiske N2-lymfeknuter
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Deltakere som gjennomgår reseksjon av lungesvulster vil ha laparoskopisk thoraxvegg-ultralyd i et forsøk på å identifisere patologiske N2-lymfeknuter.
Data vil bli presentert som forholdet mellom lymfeknuter identifisert som kreft og det totale antallet lymfeknuter som er undersøkt med ultralydteknikken.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-LUN-95-MCC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .