Estadiamento Toracoscópico do Câncer de Pulmão com o Uso do Ultrassom Intraoperatório
9 de outubro de 2018 atualizado por: Joel Thompson, PhD
Um estudo de fase II de braço único do estadiamento toracoscópico do câncer de pulmão com o uso de ultrassom intraoperatório no momento da ressecção definitiva
Todos os pacientes submetidos à ressecção toracoscópica videoassistida (VATS) do câncer de pulmão receberão terapia padrão, incluindo lobectomia ou ressecção sublobar e dissecção dos linfonodos mediastinais.
Após a conclusão do padrão de atendimento, o ultrassom intraoperatório será usado para avaliar as estações linfonodais quanto à presença de linfonodos ausentes, com foco particular nos linfonodos que podem parecer patológicos na avaliação ultrassonográfica.
Os dados serão revisados quanto às taxas de upstaging patológico e serão avaliadas a sensibilidade e a especificidade do ultrassom como uma ferramenta de diagnóstico adicional na sala de cirurgia.
Supõe-se que a ultrassonografia toracoscópica intraoperatória após dissecção toracoscópica videoassistida padrão (VATS) aumentará a taxa de estadiamento patológico em nódulos N2 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas submetidos a ressecção cirúrgica definitiva.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥18 anos. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 (Karnofsky ≥60%, consulte o Apêndice A).
Esperança de vida superior a 3 meses
Os pacientes podem ser submetidos à ressecção VATS conforme definido abaixo:
- Volume expiratório forçado pré-operatório em um segundo ≥ 40% do previsto
- OU
- Volume expiratório forçado previsto pós-operatório em um segundo ≥ 0,8 l
- Hg ≥ 8,0
- Nenhuma evidência de isquemia coronariana na avaliação de estresse Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Pacientes com cirurgia para câncer de pulmão ipsilateral anterior
Pacientes com metástases cerebrais conhecidas
Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo. (Pacientes com HIV não são excluídos deste estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ultrassom
Os participantes deste estudo optaram por ter a ressecção cirúrgica de tumores de câncer de pulmão de células não pequenas como parte de seu padrão de atendimento.
Durante esse procedimento cirúrgico, os participantes também receberão ultrassom intraoperatório laparoscópico para avaliar os gânglios linfáticos da parede torácica como parte do procedimento experimental.
O procedimento de ultrassom adicionará cerca de 15 minutos ao tempo cirúrgico total.
Por ser laparoscópico e utilizar radiação não ionizante, o risco para o participante é mínimo.
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A ultrassonografia intraoperatória será realizada após a conclusão da ressecção padrão do câncer de pulmão com dissecção dos linfonodos mediastinais.
Esta avaliação será realizada por um cirurgião diferente do cirurgião principal que realizou a operação para minimizar a variabilidade do operador com o sistema de ultrassom e ajudar no controle de viés.
Os linfonodos adicionais identificados serão ressecados e enviados para avaliação patológica.
Prevê-se que esta avaliação e tratamento adicionais não devam exceder 30 minutos, pelo que será estabelecido um limite de tempo de 30 minutos a partir da introdução da sonda de ecografia no campo cirúrgico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de Linfonodos N2 Patológicos Ocultos
Prazo: Na hora da cirurgia
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Os participantes submetidos à ressecção de tumores pulmonares farão ultrassonografia laparoscópica da parede torácica na tentativa de identificar linfonodos N2 patológicos.
Os dados serão apresentados como a proporção de linfonodos identificados como cancerígenos para o número total de linfonodos investigados com a técnica de ultrassom.
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Na hora da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-LUN-95-MCC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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