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Thorakoskopisches Lungenkrebs-Staging unter Verwendung von intraoperativem Ultraschall

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Joel Thompson, PhD

Eine einarmige Phase-II-Studie zum thorakoskopischen Lungenkrebs-Staging unter Verwendung von intraoperativem Ultraschall zum Zeitpunkt der endgültigen Resektion

Alle Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen (VATS) Resektion von Lungenkrebs unterziehen, erhalten eine Standardtherapie einschließlich Lobektomie oder sublobärer Resektion und mediastinaler Lymphknotendissektion. Nach Abschluss der Standardbehandlung wird intraoperativer Ultraschall verwendet, um die Lymphknotenstationen auf das Vorhandensein fehlender Lymphknoten zu untersuchen, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf Lymphknoten liegt, die bei der Ultraschalluntersuchung pathologisch erscheinen können. Die Daten werden hinsichtlich der Rate pathologischer Upstagings überprüft und die Empfindlichkeit und Spezifität des Ultraschalls als zusätzliches diagnostisches Instrument im Operationssaal wird evaluiert. Es wird angenommen, dass intraoperativer thorakoskopischer Ultraschall nach standardmäßiger videoassistierter thorakoskopischer (VATS) Dissektion die Rate pathologisch inszenierter N2-Knoten bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs erhöht, die sich einer endgültigen chirurgischen Resektion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥18 Jahre. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 (Karnofsky ≥60 %, siehe Anhang A).

Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten

Patienten können sich einer VATS-Resektion wie unten definiert unterziehen:

  • Präoperatives forciertes Exspirationsvolumen nach einer Sekunde ≥ 40 % des Vorhersagewerts
  • ODER
  • Postoperativ vorhergesagtes forciertes Exspirationsvolumen nach einer Sekunde ≥ 0,8 l
  • Hg ≥ 8,0
  • Keine Hinweise auf eine koronare Ischämie bei der Stressbeurteilung. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer Operation wegen eines früheren ipsilateralen Lungenkrebses

Patienten mit bekannten Hirnmetastasen

Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden. (Patienten mit HIV sind von dieser Studie nicht ausgeschlossen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall
Die Teilnehmer dieser Studie haben sich für die chirurgische Entfernung nichtkleinzelliger Lungenkrebstumoren als Teil ihrer Standardbehandlung entschieden. Während dieses chirurgischen Eingriffs erhalten die Teilnehmer im Rahmen des experimentellen Verfahrens auch eine laparoskopische intraoperative Ultraschalluntersuchung, um die Lymphknoten der Brustwand zu beurteilen. Durch die Ultraschalluntersuchung verlängert sich die gesamte Operationszeit um etwa 15 Minuten. Da es laparoskopisch ist und nichtionisierende Strahlung verwendet, ist das Risiko für den Teilnehmer minimal.
Gerät: Intraoperativer Ultraschall
Nach Abschluss der Standard-Lungenkrebsresektion mit mediastinaler Lymphknotendissektion wird eine intraoperative Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Diese Bewertung wird von einem anderen Chirurgen als dem primären Chirurgen durchgeführt, der die Operation durchführt, um die Variabilität des Bedieners beim Ultraschallsystem zu minimieren und die Kontrolle von Verzerrungen zu erleichtern. Zusätzlich identifizierte Lymphknoten werden reseziert und zur pathologischen Untersuchung geschickt. Es wird davon ausgegangen, dass diese zusätzliche Untersuchung und Behandlung nicht länger als 30 Minuten dauern sollte. Daher wird eine Zeitbegrenzung von 30 Minuten ab Einführung der Ultraschallsonde in das Operationsfeld festgelegt.
Andere Namen:
  • B-K Medical/Analogic 8666-Radiofrequenz-Laparoskopie-Ultraschallwandler und das bettseitige Flex Focus 1202-Bildgebungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis okkulter pathologischer N2-Lymphknoten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Bei Teilnehmern, die sich einer Resektion von Lungentumoren unterziehen, wird eine laparoskopische Ultraschalluntersuchung der Brustwand durchgeführt, um pathologische N2-Lymphknoten zu identifizieren. Die Daten werden als Verhältnis der als krebsartig identifizierten Lymphknoten zur Gesamtzahl der mit der Ultraschalltechnik untersuchten Lymphknoten dargestellt.
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joel Thompson, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-LUN-95-MCC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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