Torakoskopowa ocena stopnia zaawansowania raka płuca z wykorzystaniem ultrasonografii śródoperacyjnej
9 października 2018 zaktualizowane przez: Joel Thompson, PhD
Jednoramienne badanie fazy II torakoskopowej oceny stopnia zaawansowania raka płuca przy użyciu ultrasonografii śródoperacyjnej w czasie ostatecznej resekcji
Wszyscy pacjenci poddawani resekcji torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) z powodu raka płuca otrzymają standardowe leczenie obejmujące lobektomię lub resekcję podpłatową i wycięcie węzłów chłonnych śródpiersia.
Po zakończeniu standardowego postępowania ultrasonografia śródoperacyjna zostanie wykorzystana do oceny stacji węzłów chłonnych pod kątem obecności jakichkolwiek pominiętych węzłów chłonnych, ze szczególnym uwzględnieniem węzłów chłonnych, które w ocenie ultrasonograficznej mogą wyglądać na patologiczne.
Dane zostaną przeanalizowane pod kątem częstości patologicznego podwyższenia stopnia zaawansowania oraz oceniona zostanie czułość i swoistość ultrasonografii jako dodatkowego narzędzia diagnostycznego na sali operacyjnej.
Przypuszcza się, że śródoperacyjne torakoskopowe badanie ultrasonograficzne po standardowym rozwarstwieniu torakoskopowym wspomaganym wideo (VATS) zwiększy częstość patologicznego stopnia zaawansowania w węzłach N2 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych ostatecznej resekcji chirurgicznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥18 lat. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 (Karnofsky ≥60%, patrz Załącznik A).
Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
Pacjenci mogą poddać się resekcji VATS zgodnie z poniższą definicją:
- Przedoperacyjna wymuszona objętość wydechowa po jednej sekundzie ≥ 40% wartości należnej
- LUB
- Przewidywana pooperacyjna natężona objętość wydechowa po jednej sekundzie ≥ 0,8 l
- Hg ≥ 8,0
- Brak dowodów na niedokrwienie wieńcowe w ocenie stresu Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci po operacji z powodu wcześniejszego raka płuca po tej samej stronie
Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu
Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania. (Pacjenci z HIV nie są wykluczeni z tego badania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultradźwięk
Uczestnicy tego badania wybrali chirurgiczną resekcję niedrobnokomórkowego raka płuca jako część swojego standardu opieki.
Podczas tego zabiegu chirurgicznego uczestnicy otrzymają również laparoskopowe śródoperacyjne USG w celu oceny węzłów chłonnych ściany klatki piersiowej w ramach procedury eksperymentalnej.
Procedura ultrasonograficzna wydłuży całkowity czas zabiegu o około 15 minut.
Ponieważ jest laparoskopowy i wykorzystuje promieniowanie niejonizujące, ryzyko dla uczestnika jest minimalne.
|
Śródoperacyjne USG zostanie wykonane po zakończeniu standardowej resekcji raka płuca z wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia.
Ta ocena zostanie przeprowadzona przez innego chirurga niż główny chirurg wykonujący operację, aby zminimalizować zmienność operatora w systemie ultrasonograficznym i pomóc w kontrolowaniu błędów systematycznych.
Dodatkowe zidentyfikowane węzły chłonne zostaną wycięte i wysłane do oceny patologicznej.
Przewiduje się, że ta dodatkowa ocena i leczenie nie powinno zająć więcej niż 30 minut, w związku z czym zostanie ustalony limit czasu 30 minut od wprowadzenia głowicy ultrasonograficznej w pole operacyjne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie okultystycznych patologicznych węzłów chłonnych N2
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Uczestnicy poddawani resekcji guzów płuc zostaną poddani laparoskopowemu USG ściany klatki piersiowej w celu identyfikacji patologicznych węzłów chłonnych N2.
Dane zostaną przedstawione jako stosunek węzłów chłonnych zidentyfikowanych jako nowotworowe do ogólnej liczby węzłów chłonnych zbadanych techniką ultrasonograficzną.
|
W czasie zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-LUN-95-MCC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .