Thorakoskopický staging rakoviny plic s použitím intraoperačního ultrazvuku
9. října 2018 aktualizováno: Joel Thompson, PhD
Jednoramenná studie fáze II torakoskopického stadia rakoviny plic s použitím intraoperačního ultrazvuku v době definitivní resekce
Všichni pacienti podstupující video-asistovanou torakoskopickou (VATS) resekci karcinomu plic podstoupí standardní léčbu včetně lobektomie nebo sublobární resekce a disekce lymfatických uzlin mediastina.
Po ukončení standardní péče bude intraoperační ultrazvuk použit k hodnocení lymfatických stanic na přítomnost jakýchkoli vynechaných lymfatických uzlin se zvláštním zaměřením na lymfatické uzliny, které se mohou při ultrazvukovém vyšetření jevit jako patologické.
Data budou přezkoumána na míru patologického upstagingu a bude vyhodnocena senzitivita a specificita ultrazvuku jako dalšího diagnostického nástroje na operačním sále.
Předpokládá se, že intraoperační torakoskopický ultrazvuk po standardní video-asistované torakoskopické (VATS) disekci zvýší míru patologického stadia v N2 uzlinách u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic podstupujících definitivní chirurgickou resekci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥18 let. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 (Karnofsky ≥60 %, viz Příloha A).
Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
Pacienti mohou podstoupit resekci VATS, jak je definováno níže:
- Předoperační předpokládaný objem nuceného výdechu za jednu sekundu ≥ 40 %.
- NEBO
- Pooperační předpokládaný objem nuceného výdechu za jednu sekundu ≥ 0,8 l
- Hg ≥ 8,0
- Žádný důkaz koronární ischemie při hodnocení stresu Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti po operaci předchozího ipsilaterálního karcinomu plic
Pacienti se známými metastázami v mozku
Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie. (Pacienti s HIV nejsou z této studie vyloučeni)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk
Účastníci této studie se rozhodli pro chirurgickou resekci nemalobuněčného karcinomu plic jako součást své standardní péče.
Během tohoto chirurgického zákroku účastníci obdrží také laparoskopický intraoperační ultrazvuk k posouzení lymfatických uzlin hrudní stěny jako součást experimentálního postupu.
Ultrazvuková procedura přidá asi 15 minut k celkovému chirurgickému času.
Protože je laparoskopický a využívá neionizující záření, riziko pro účastníka je minimální.
|
Intraoperační ultrazvuk bude proveden po dokončení standardní resekce karcinomu plic s disekcí mediastinálních lymfatických uzlin.
Toto vyhodnocení provede jiný chirurg, než je primární chirurg provádějící operaci, aby se minimalizovala variabilita operátora s ultrazvukovým systémem a pomohla se kontrolovat zkreslení.
Další identifikované lymfatické uzliny budou resekovány a odeslány k patologickému vyšetření.
Předpokládá se, že toto dodatečné vyhodnocení a ošetření by nemělo trvat déle než 30 minut a jako takový bude stanoven časový limit 30 minut od zavedení ultrazvukové sondy do operačního pole.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce okultních patologických lymfatických uzlin N2
Časové okno: V době operace
|
Účastníci podstupující resekci plicních nádorů budou mít laparoskopický ultrazvuk hrudní stěny ve snaze identifikovat patologické lymfatické uzliny N2.
Data budou prezentována jako poměr lymfatických uzlin identifikovaných jako rakovinné k celkovému počtu lymfatických uzlin vyšetřených ultrazvukovou technikou.
|
V době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
27. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-LUN-95-MCC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .