Stadiazione toracoscopica del cancro del polmone con l'uso di ultrasuoni intraoperatori
9 ottobre 2018 aggiornato da: Joel Thompson, PhD
Uno studio di fase II a braccio singolo sulla stadiazione del carcinoma polmonare toracoscopico con l'uso di ultrasuoni intraoperatori al momento della resezione definitiva
Tutti i pazienti sottoposti a resezione toracoscopica video-assistita (VATS) del cancro del polmone riceveranno una terapia standard che comprende la lobectomia o la resezione sublobare e la dissezione dei linfonodi mediastinici.
Dopo il completamento dello standard di cura, verrà utilizzata l'ecografia intraoperatoria per valutare le stazioni linfonodali per la presenza di eventuali linfonodi mancanti con particolare attenzione ai linfonodi che possono apparire patologici alla valutazione ecografica.
I dati saranno rivisti per i tassi di upstaging patologico e saranno valutate la sensibilità e la specificità degli ultrasuoni come ulteriore strumento diagnostico in sala operatoria.
Si ipotizza che l'ecografia toracoscopica intraoperatoria successiva alla dissezione toracoscopica video-assistita standard (VATS) aumenti il tasso di stadiazione patologica nei linfonodi N2 nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule sottoposti a resezione chirurgica definitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età ≥18 anni. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 (Karnofsky ≥60%, vedere Appendice A).
Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
I pazienti possono essere sottoposti a resezione VATS come definito di seguito:
- Volume espiratorio forzato preoperatorio a un secondo ≥ 40% del previsto
- O
- Volume espiratorio forzato previsto post-operatorio a un secondo ≥ 0,8 l
- Hg ≥ 8,0
- Nessuna evidenza di ischemia coronarica alla valutazione dello stress Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Pazienti con intervento chirurgico per un precedente carcinoma polmonare omolaterale
Pazienti con metastasi cerebrali note
Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio. (I pazienti con HIV non sono esclusi da questo studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ultrasuoni
I partecipanti a questo studio hanno scelto di sottoporsi a resezione chirurgica dei tumori del carcinoma polmonare non a piccole cellule come parte del loro standard di cura.
Durante quella procedura chirurgica, i partecipanti riceveranno anche ecografia intraoperatoria laparoscopica per valutare i linfonodi della parete toracica come parte della procedura sperimentale.
La procedura ad ultrasuoni aggiungerà circa 15 minuti al tempo chirurgico totale.
Poiché è laparoscopico e utilizza radiazioni non ionizzanti, il rischio per il partecipante è minimo.
|
L'ecografia intraoperatoria verrà eseguita al completamento della resezione standard del carcinoma polmonare con dissezione linfonodale mediastinica.
Questa valutazione verrà eseguita da un chirurgo diverso dal chirurgo principale che esegue l'operazione per ridurre al minimo la variabilità dell'operatore con il sistema a ultrasuoni e aiutare il controllo del bias.
Ulteriori linfonodi identificati saranno asportati e inviati per la valutazione patologica.
Si prevede che questa ulteriore valutazione e trattamento non richieda più di 30 minuti e pertanto verrà fissato un limite di tempo di 30 minuti dall'introduzione della sonda ecografica nel campo chirurgico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevazione di linfonodi N2 patologici occulti
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
I partecipanti sottoposti a resezione di tumori polmonari verranno sottoposti a ecografia laparoscopica della parete toracica nel tentativo di identificare i linfonodi N2 patologici.
I dati saranno presentati come rapporto tra linfonodi identificati come cancerosi rispetto al numero totale di linfonodi indagati con la tecnica ecografica.
|
Al momento dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-LUN-95-MCC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .