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Estadificación toracoscópica del cáncer de pulmón con el uso de ultrasonido intraoperatorio

9 de octubre de 2018 actualizado por: Joel Thompson, PhD

Un estudio de fase II de un solo brazo de la estadificación toracoscópica del cáncer de pulmón con el uso de ultrasonido intraoperatorio en el momento de la resección definitiva

Todos los pacientes que se someten a una resección toracoscópica asistida por video (VATS) de cáncer de pulmón recibirán una terapia estándar que incluye lobectomía o resección sublobar y disección de ganglios linfáticos mediastínicos. Después de completar el estándar de atención, se usará una ecografía intraoperatoria para evaluar las estaciones de ganglios linfáticos en busca de la presencia de ganglios linfáticos perdidos, con un enfoque particular en los ganglios linfáticos que pueden parecer patológicos en la evaluación por ecografía. Se revisarán los datos para conocer las tasas de sobreestadificación patológica y se evaluarán la sensibilidad y la especificidad de la ecografía como herramienta de diagnóstico adicional en el quirófano. Se plantea la hipótesis de que la ecografía toracoscópica intraoperatoria después de la disección toracoscópica asistida por video estándar (VATS) aumentará la tasa de estadificación patológica en los ganglios N2 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas sometidos a resección quirúrgica definitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad ≥18 años. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 (Karnofsky ≥60 %, consulte el Apéndice A).

Esperanza de vida mayor a 3 meses

Los pacientes podrán someterse a una resección VATS como se define a continuación:

  • Volumen espiratorio forzado preoperatorio en un segundo ≥ 40% previsto
  • O
  • Volumen espiratorio forzado predicho posoperatorio en un segundo ≥ 0,8 l
  • Hg ≥ 8,0
  • Sin evidencia de isquemia coronaria en la evaluación de estrés Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Pacientes con cirugía por un cáncer de pulmón ipsilateral previo

Pacientes con metástasis cerebrales conocidas

Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. (Los pacientes con VIH no están excluidos de este estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonido
Los participantes en este estudio han optado por la resección quirúrgica de los tumores de cáncer de pulmón de células no pequeñas como parte de su atención estándar. Durante ese procedimiento quirúrgico, los participantes también recibirán ultrasonido intraoperatorio laparoscópico para evaluar los ganglios linfáticos de la pared torácica como parte del procedimiento experimental. El procedimiento de ultrasonido agregará unos 15 minutos al tiempo quirúrgico total. Debido a que es laparoscópico y utiliza radiación no ionizante, el riesgo para el participante es mínimo.
Dispositivo: Ultrasonido intraoperatorio
Se realizará una ecografía intraoperatoria al finalizar la resección estándar del cáncer de pulmón con disección de los ganglios linfáticos mediastínicos. Esta evaluación será realizada por un cirujano diferente al cirujano principal que realiza la operación para minimizar la variabilidad del operador con el sistema de ultrasonido y ayudar a controlar el sesgo. Los ganglios linfáticos adicionales identificados serán resecados y enviados para evaluación patológica. Se prevé que esta evaluación y tratamiento adicionales no tomen más de 30 minutos y, como tal, se establecerá un límite de tiempo de 30 minutos desde la introducción de la sonda de ultrasonido en el campo quirúrgico.
Otros nombres:
  • Transductor de ultrasonido laparoscópico de radiofrecuencia B-K Medical/Analogic 8666 y el sistema de imagen Flex Focus 1202 de cabecera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de ganglios linfáticos N2 patológicos ocultos
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
A los participantes que se sometan a resección de tumores pulmonares se les realizará una ecografía laparoscópica de la pared torácica en un intento de identificar los ganglios linfáticos N2 patológicos. Los datos se presentarán como la proporción de ganglios linfáticos identificados como cancerosos con respecto al número total de ganglios linfáticos investigados con la técnica de ultrasonido.
En el momento de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Joel Thompson, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-LUN-95-MCC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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