Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracoscopische stadiëring van longkanker met behulp van intraoperatieve echografie

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Joel Thompson, PhD

Een eenarmige, fase II-studie van de stadiëring van thoracoscopische longkanker met behulp van intraoperatieve echografie ten tijde van definitieve resectie

Alle patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische (VATS) resectie van longkanker ondergaan, zullen standaardtherapie krijgen, waaronder lobectomie of sublobaire resectie en mediastinale lymfeklierdissectie. Na voltooiing van de zorgstandaard zal intra-operatieve echografie worden gebruikt om lymfeklierstations te evalueren op de aanwezigheid van eventuele gemiste lymfeklieren, met bijzondere aandacht voor lymfeklieren die pathologisch kunnen lijken bij echografische evaluatie. De gegevens zullen worden beoordeeld op de mate van pathologische upstaging, en de gevoeligheid en specificiteit van echografie als aanvullend diagnostisch hulpmiddel in de operatiekamer zal worden geëvalueerd. Er wordt verondersteld dat intra-operatieve thoracoscopische echografie na standaard video-geassisteerde thoracoscopische (VATS) dissectie het aantal pathologisch geënsceneerde N2-knopen zal verhogen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die definitieve chirurgische resectie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥18 jaar. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 (Karnofsky ≥60%, zie bijlage A).

Levensverwachting van meer dan 3 maanden

Patiënten kunnen VATS-resectie ondergaan zoals hieronder gedefinieerd:

  • Preoperatief geforceerd expiratoir volume op één seconde ≥ 40% voorspeld
  • OF
  • Postoperatief voorspeld geforceerd expiratoir volume na één seconde ≥ 0,8 l
  • Hg ≥ 8,0
  • Geen bewijs van coronaire ischemie bij stressevaluatie Bekwaamheid om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een operatie voor een eerdere ipsilaterale longkanker

Patiënten met bekende hersenmetastasen

Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken. (Patiënten met HIV zijn niet uitgesloten van deze studie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie
Deelnemers aan deze studie hebben gekozen voor chirurgische resectie van niet-kleincellige longkankertumoren als onderdeel van hun zorgstandaard. Tijdens die chirurgische procedure zullen deelnemers ook laparoscopische intraoperatieve echografie ontvangen om de lymfeklieren in de borstwand te beoordelen als onderdeel van de experimentele procedure. De ultrasone procedure zal ongeveer 15 minuten toevoegen aan de totale operatietijd. Omdat het laparoscopisch is en gebruik maakt van niet-ioniserende straling, is het risico voor de deelnemer minimaal.
Apparaat: Intraoperatieve echografie
Intraoperatieve echografie zal worden uitgevoerd na voltooiing van de standaard longkankerresectie met mediastinale lymfeklierdissectie. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd door een andere chirurg dan de primaire chirurg die de operatie uitvoert om de variabiliteit van de bediener met het ultrasone systeem te minimaliseren en te helpen bij het controleren op vertekening. Extra geïdentificeerde lymfeklieren zullen worden gereseceerd en verzonden voor pathologische evaluatie. Verwacht wordt dat deze aanvullende evaluatie en behandeling niet meer dan 30 minuten in beslag zullen nemen en daarom zal een tijdslimiet van 30 minuten vanaf het inbrengen van de ultrasone sonde in het chirurgische veld worden ingesteld.
Andere namen:
  • B-K Medical/Analogic 8666-Radio Frequency laparoscopische ultrasone transducer en het Flex Focus 1202-beeldvormingssysteem aan het bed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van occulte pathologische N2-lymfeklieren
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Deelnemers die resectie van longtumoren ondergaan, zullen laparoscopische echografie van de thoraxwand ondergaan in een poging om pathologische N2-lymfeklieren te identificeren. Gegevens zullen worden gepresenteerd als de verhouding van lymfeklieren die als kankerachtig zijn geïdentificeerd ten opzichte van het totale aantal lymfeklieren dat is onderzocht met de ultrasone techniek.
Ten tijde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joel Thompson, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-LUN-95-MCC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren