Торакоскопическое стадирование рака легкого с использованием интраоперационного ультразвука
9 октября 2018 г. обновлено: Joel Thompson, PhD
Одногрупповое исследование фазы II торакоскопического определения стадии рака легкого с использованием интраоперационного ультразвука во время окончательной резекции
Все пациенты, перенесшие видеоторакоскопическую (VATS) резекцию рака легкого, будут получать стандартную терапию, включая лобэктомию или сублобарную резекцию и диссекцию медиастинальных лимфатических узлов.
После завершения стандартного ухода будет использоваться интраоперационное ультразвуковое исследование для оценки станций лимфатических узлов на предмет наличия каких-либо пропущенных лимфатических узлов с особым вниманием к лимфатическим узлам, которые могут казаться патологическими при ультразвуковой оценке.
Данные будут рассмотрены на предмет частоты патологического отставания, а также будут оценены чувствительность и специфичность ультразвука в качестве дополнительного диагностического инструмента в операционной.
Предполагается, что интраоперационное торакоскопическое ультразвуковое исследование после стандартной видеоторакоскопической (VATS) диссекции увеличит частоту патологических стадий в узлах N2 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, перенесших радикальную хирургическую резекцию.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥18 лет. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤2 (Karnofsky ≥60%, см. Приложение A).
Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
Пациенты могут пройти резекцию VATS, как определено ниже:
- Предоперационный объем форсированного выдоха за одну секунду ≥ 40% от должного
- ИЛИ
- Прогнозируемый послеоперационный объем форсированного выдоха за одну секунду ≥ 0,8 л
- ртутного столба ≥ 8,0
- Отсутствие признаков коронарной ишемии при стресс-оценке Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
Пациенты, перенесшие операцию по поводу предшествующего ипсилатерального рака легкого
Пациенты с известными метастазами в головной мозг
Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования. (Пациенты с ВИЧ не исключены из этого исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ
Участники этого исследования выбрали хирургическую резекцию опухолей немелкоклеточного рака легкого как часть своего стандарта лечения.
Во время этой хирургической процедуры участники также получат лапароскопическое интраоперационное ультразвуковое исследование для оценки лимфатических узлов грудной стенки в рамках экспериментальной процедуры.
Ультразвуковая процедура добавит около 15 минут к общему хирургическому времени.
Поскольку это лапароскопический метод, в котором используется неионизирующее излучение, риск для участника минимален.
|
Интраоперационное УЗИ будет выполнено после завершения стандартной резекции рака легкого с диссекцией медиастинальных лимфатических узлов.
Эта оценка будет выполняться другим хирургом, а не основным хирургом, выполняющим операцию, чтобы свести к минимуму вариативность оператора с ультразвуковой системой и помочь контролировать систематическую ошибку.
Выявленные дополнительные лимфатические узлы будут резецированы и отправлены на патологоанатомическое исследование.
Предполагается, что эта дополнительная оценка и лечение должны занимать не более 30 минут, и поэтому будет установлен временной лимит в 30 минут с момента введения ультразвукового датчика в операционное поле.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение скрытых патологических лимфатических узлов N2
Временное ограничение: Во время операции
|
Участникам, перенесшим резекцию опухолей легких, будет проведено лапароскопическое УЗИ грудной клетки с целью выявления патологических лимфатических узлов N2.
Данные будут представлены как отношение лимфатических узлов, идентифицированных как злокачественные, к общему количеству лимфатических узлов, исследованных с помощью ультразвукового метода.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-LUN-95-MCC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .