Torakoskooppinen keuhkosyövän vaiheistus intraoperatiivisen ultraäänen avulla
tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Joel Thompson, PhD
Torakoskooppisen keuhkosyövän vaiheen toisen käden tutkimus käyttämällä intraoperatiivista ultraääntä lopullisen leikkauksen aikana
Kaikki potilaat, joille tehdään keuhkosyövän video-avusteinen thorakoskooppinen (VATS) resektio, saavat standardihoitoa, mukaan lukien lobektomia tai alalohkoresektio ja välikarsinaimusolmukkeiden dissektio.
Hoidon standardin päätyttyä intraoperatiivista ultraääntä käytetään imusolmukeasemien arvioimiseen puuttuvien imusolmukkeiden havaitsemiseksi, erityisesti imusolmukkeissa, jotka voivat vaikuttaa patologisilta ultraäänitutkimuksessa.
Tiedot tarkistetaan patologisen uusiutumisasteen varalta, ja ultraäänen herkkyys ja spesifisyys ylimääräisenä diagnostisena työkaluna leikkaussalissa arvioidaan.
Oletetaan, että leikkauksen sisäinen torakoskooppinen ultraääni tavallisen videoavusteisen thorakoskooppisen (VATS) dissektion jälkeen lisää N2-solmukkeiden patologisten vaiheiden määrää ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilailla, joille tehdään lopullinen kirurginen resektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥18 vuotta. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ≤2 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A).
Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
Potilaille voidaan tehdä VATS-resektio seuraavasti:
- Leikkausta edeltävä pakotettu uloshengitystilavuus yhden sekunnin kohdalla ≥ 40 % ennustettu
- TAI
- Leikkauksen jälkeinen ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa ≥ 0,8 l
- Hg ≥ 8,0
- Ei näyttöä sepelvaltimoiden iskemiasta stressin arvioinnissa Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joille on leikattu aikaisempi ipsilateraalinen keuhkosyövä
Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja
Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista. (HIV-potilaita ei suljeta pois tästä tutkimuksesta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääni
Tämän tutkimuksen osallistujat ovat valinneet ei-pienisoluisten keuhkosyövän kasvainten kirurgisen resektion osana hoitoa.
Tämän kirurgisen toimenpiteen aikana osallistujat saavat myös laparoskooppisen intraoperatiivisen ultraäänen rintakehän seinämän imusolmukkeiden arvioimiseksi osana kokeellista toimenpidettä.
Ultraäänimenettely lisää noin 15 minuuttia koko leikkausaikaan.
Koska se on laparoskooppinen ja käyttää ionisoimatonta säteilyä, osallistujalle aiheutuva riski on minimaalinen.
|
Leikkauksensisäinen ultraääni suoritetaan, kun keuhkosyövän standardiresektio välikarsinaimusolmukkeiden dissektiolla on suoritettu.
Tämän arvioinnin suorittaa eri kirurgi kuin leikkauksen suorittava ensisijainen kirurgi, jotta voidaan minimoida operaattorin vaihtelu ultraäänijärjestelmän kanssa ja auttaa hallitsemaan harhaa.
Muut tunnistetut imusolmukkeet leikataan ja lähetetään patologiseen arviointiin.
Tämän ylimääräisen arvioinnin ja hoidon odotetaan kestävän enintään 30 minuuttia ja siten asetetaan 30 minuutin aikaraja ultraäänianturin viemisestä leikkauskentälle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okkulttisten patologisten N2-imusolmukkeiden havaitseminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Osallistujille, joille tehdään keuhkokasvainten resektio, tehdään laparoskooppinen rintakehän seinämän ultraääni, jolla yritetään tunnistaa patologiset N2-imusolmukkeet.
Tiedot esitetään syöpää aiheuttaviksi tunnistettujen imusolmukkeiden suhteena ultraäänitekniikalla tutkittujen imusolmukkeiden kokonaismäärään.
|
Leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-LUN-95-MCC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .