間葉系幹細胞（臍帯由来）の注入による子供のSAAの治療プロトコール (MSC-SAA)
2014年8月14日 更新者：Xiaofan Zhu、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
重度の再生不良性貧血 (SAA) 療法の子供: 臍帯由来間葉系幹細胞の注射。
間葉系幹細胞 (MSC) は、成体骨髄の非造血幹細胞 (HSC) であり、骨髄微小環境に関与しています。
抗胸腺細胞グロブリン（ATG）と組み合わせた子供のSAAアプリケーションに対する早期治療の応答率（ATG治療の40〜50日後）は、長期的な効果と関連しています。
ATGと組み合わせた臍帯由来間葉系幹細胞の注射は、SAAの子供の有効性を改善します。
調査の概要
詳細な説明
- 間葉系幹細胞は、健康なヒト臍帯組織からの in vitro 分離、スクリーニング、および培養によって調製されました。 「間葉系幹細胞（臍帯）の注入製造・検証規定」も策定された。
- 臍帯由来MSCの開始用量は0.5～1.0でした * 106 細胞/kg、以前のヒト研究に基づく;そして、最大耐量は 1 * 107 細胞 /kg でした
- SAAの子供に対する臍帯由来間葉系幹細胞の注射（またはATGとの併用）の反応および完全寛解率、再発率を決定した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Xiaofan Zhu, MD
- 電話番号：+86-22-23909001
- メール：zhuxf6465@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非重度の再生不良性貧血 (NSAA) 患者
除外基準:
- 重度の再生不良性貧血（SAA）患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSC+ATG
最初のエージェント MSC 注射は、ATG 適用の 2 週間後に開始されました。各患者は週に 1 回、3 回注射されました。単回投与耐性と有効性指数に関する研究;各被験者は、3 つの用量グループの治療を受けました。
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MSC+ATG: 開始用量は 0.5 ～ 1.0 × 106 細胞 /kg でした。また、ATG 適用後の最大耐用量は 1 × 107 細胞 /kg でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAAの子供を治療するための臍帯由来MSCのさまざまな用量による反応と完全寛解率
時間枠：1年
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完全奏効 (CR) は、年齢、血小板数 >100*109/L、および絶対好中球数 (ANC) >1.5*1.09/L で調整されたヘモグロビンの正常レベルを達成することとして定義されました。
部分奏効 (PR) は、注射非依存性、網状赤血球数 > 30*109/L、血小板数 > 20*109/L、および ANC > 0.5*1.0 ベースラインより 9/L 高いものとして定義されました。
注射の必要性または死亡の持続は、無反応（NR）の証拠でした。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAAの子供を治療するためのMSCの異なる用量での再発率
時間枠：3-10年
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再発は、再び注射依存性として定義されました。または進行性または発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）/急性骨髄性白血病/骨髄異形成症候群（MDS）;またはシクロスポリン A (CsA) 依存。
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3-10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予期された)
2015年10月1日
研究の完了 (予期された)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月14日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MSC-2014-SAA-1
- H0806-MSC-2014 (OTHER_GRANT：NSFC)
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