Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsprotocol van SAA bij kinderen met de injectie van mesenchymale stamcellen (afgeleid van navelstreng) (MSC-SAA)

14 augustus 2014 bijgewerkt door: Xiaofan Zhu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kind met ernstige aplastische anemie (SAA) -therapie: de injectie van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen.

Mesenchymale stamcellen (MSC) is een niet-hematopoëtische stamcel (HSC) in volwassen beenmerg en neemt deel aan de micro-omgeving van het beenmerg. Het responspercentage van vroege behandeling op SAA-toepassing voor kinderen in combinatie met anti-thymocytenglobuline (ATG) (40-50 dagen na ATG-behandeling) wordt in verband gebracht met een langetermijneffect. De injectie van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen in combinatie met ATG verbetert de werkzaamheid van kinderen met SAA.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Mesenchymale stamcellen werden bereid door in vitro scheiding, screening en kweek van gezond menselijk navelstrengweefsel; Ook werd de "injectie van mesenchymale stamcellen (navelstreng) productie- en verificatieregeling" geformuleerd.
  2. De startdosering van MSC afgeleid van de navelstreng was 0,5-1,0 * 106 cellen/kg, gebaseerd op eerdere studies bij mensen; En de maximaal getolereerde dosis was 1 * 107 cellen / kg
  3. De respons en het percentage volledige remissie, het terugvalpercentage van de injectie van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (of gecombineerd met ATG) voor kinderen met SAA werden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet-ernstige aplastische anemie (NSAA).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige aplastische anemie (SAA).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MSC+ATG
De injectie met het eerste middel MSC begon twee weken na het aanbrengen van ATG; Elke patiënt werd drie keer geïnjecteerd, één keer per week; Studie naar tolerantie en werkzaamheidsindex voor enkelvoudige doses; Elke proefpersoon ontving drie dosisgroepen van behandeling.
Geneesmiddel: MSC+ATG
MSC+ATG: Startdosis was 0,5-1,0 x 106 cellen/kg; En de maximaal getolereerde dosis was 1 × 107 cellen / kg na ATG-toepassing.
Andere namen:
  • Mesenchymale stamcellen (afgeleid van navelstreng)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De respons en het percentage volledige remissie met verschillende doses van navelstreng afgeleide MSC om kinderen met SAA te behandelen
Tijdsspanne: 1 jaar
Complete respons (CR) werd gedefinieerd als het bereiken van normale niveaus van hemoglobine gecorrigeerd voor leeftijd, aantal bloedplaatjes >100*109/l en absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1,5*1,09/l. Gedeeltelijke respons (PR) werd gedefinieerd als onafhankelijkheid van injectie, reticulocytentelling >30*109/L, bloedplaatjestelling >20*109/L en ANC>0,5*1,09/L boven de basislijn. Aanhoudende injectievereiste of overlijden was bewijs van geen respons (NR).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het terugvalpercentage met verschillende doses MSC om kinderen met SAA te behandelen
Tijdsspanne: 3-10 jaar
De terugval werd opnieuw gedefinieerd als injectieafhankelijkheid; of progressieve of paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH)/acute myeloïde leukemie/myelodysplasiesyndroom (MDS); of ciclosporine A (CsA) afhankelijkheid.
3-10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MSC-2014-SAA-1
  • H0806-MSC-2014 (OTHER_GRANT: NSFC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MSC+ATG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren