Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół leczenia SAA dziecka za pomocą wstrzyknięcia mezenchymalnych komórek macierzystych (pochodzących z pępowiny) (MSC-SAA)

14 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Xiaofan Zhu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Terapia dziecka z ciężką niedokrwistością aplastyczną (SAA): wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny.

Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) to niehematopoetyczne komórki macierzyste (HSC) w dorosłym szpiku kostnym i biorą udział w mikrośrodowisku szpiku kostnego. Odsetek odpowiedzi wczesnego leczenia na zastosowanie SAA u dzieci w połączeniu z globuliną antytymocytarną (ATG) (40-50 dni po leczeniu ATG) jest związany z długotrwałym efektem. Wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w połączeniu z ATG poprawia skuteczność dzieci z SAA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Mezenchymalne komórki macierzyste przygotowano przez separację in vitro, badanie przesiewowe i hodowlę ze zdrowej ludzkiej tkanki pępowinowej; Sformułowano również „wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych (pępowiny) wytwarzania i weryfikacji regulacji”.
  2. Dawka początkowa MSC pochodzącego z pępowiny wynosiła 0,5-1,0 * 106 komórek/kg, na podstawie wcześniejszych badań na ludziach; A maksymalna tolerowana dawka wynosiła 1*107 komórek/kg
  3. Określono odsetek odpowiedzi i całkowitych remisji, odsetek nawrotów po wstrzyknięciu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (lub w połączeniu z ATG) u dzieci z SAA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieciężką niedokrwistością aplastyczną (NSAA).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką niedokrwistością aplastyczną (SAA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MSC+ATG
Pierwsza iniekcja środka MSC rozpoczęła się dwa tygodnie po aplikacji ATG; Każdemu pacjentowi wstrzykiwano trzy razy, raz w tygodniu; Badanie tolerancji pojedynczej dawki i wskaźnika skuteczności; Każdy osobnik otrzymał trzy grupy dawek leczenia.
Lek: MSC+ATG
MSC+ATG: Dawka początkowa wynosiła 0,5-1,0 x 106 komórek/kg; A maksymalna tolerowana dawka wynosiła 1 × 107 komórek/kg po zastosowaniu ATG.
Inne nazwy:
  • Mezenchymalne komórki macierzyste (pochodzące z pępowiny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź i wskaźnik całkowitej remisji przy różnych dawkach MSC pochodzącego z pępowiny w leczeniu dziecka z SAA
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako osiągnięcie prawidłowego poziomu hemoglobiny dostosowanego do wieku, liczby płytek krwi >100*109/l i bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) >1,5*1,09/l. Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako niezależność od wstrzyknięcia, liczbę retikulocytów >30*109/l, liczbę płytek krwi >20*109/l i ANC >0,5*1,09/l powyżej linii podstawowej. Trwałe zapotrzebowanie na wstrzyknięcie lub zgon były dowodem braku odpowiedzi (NR).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów przy różnych dawkach MSC w leczeniu dziecka z SAA
Ramy czasowe: 3-10 lat
Nawrót zdefiniowano ponownie jako uzależnienie od iniekcji; lub postępująca lub napadowa nocna hemoglobinuria (PNH)/ostra białaczka szpikowa/zespół mielodysplazji (MDS); lub cyklosporyny A (CsA).
3-10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSC-2014-SAA-1
  • H0806-MSC-2014 (OTHER_GRANT: NSFC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MSC+ATG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj