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注射间充质干细胞（脐带来源）治疗儿童SAA方案 (MSC-SAA)

2014年8月14日 更新者：Xiaofan Zhu、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

儿童严重再生障碍性贫血 (SAA) 治疗：注射脐带来源的间充质干细胞。

间充质干细胞（MSC）是成人骨髓中的非造血干细胞（HSC），参与骨髓微环境。 儿童SAA应用联合抗胸腺细胞球蛋白（ATG）治疗的早期疗效（ATG治疗后40-50天）与远期疗效相关。 注射脐带间充质干细胞联合ATG提高SAA患儿疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 从健康人脐带组织中体外分离、筛选、培养制备间充质干细胞；还制定了《注射用间充质干细胞（脐带）制造和验证规范》。
  2. 脐带源性MSC的起始剂量为0.5-1.0 * 106 个细胞/kg，基于之前的人体研究；最大耐受剂量为1*107个细胞/kg
  3. 测定SAA患儿注射脐带间充质干细胞（或联合ATG）的反应率和完全缓解率、复发率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Tianjin、中国、300020
        • 招聘中
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 非重度再生障碍性贫血 (NSAA) 患者

排除标准：

  • 严重再生障碍性贫血 (SAA) 患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：海安+ATG
第一剂MSC注射，ATG应用两周后开始；每位患者注射3次，每周1次；单剂量耐受性和疗效指标研究；每个受试者接受三个剂量组的治疗。
药品：海安+ATG
MSC+ATG：起始剂量为0.5-1.0×106个细胞/kg；应用ATG后最大耐受剂量为1×107个细胞/kg。
其他名称：
  • 间充质干细胞（脐带来源）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不同剂量脐带源间充质干细胞治疗小儿SAA的缓解率和完全缓解率
大体时间：1年
完全缓解 (CR) 定义为达到正常的血红蛋白水平（根据年龄调整）、血小板计数 >100*109/L 和中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1.5*1.0 9/L。 部分反应 (PR) 定义为注射独立性、网织红细胞计数>30*109/L、血小板计数>20*109/L 和 ANC>0.5*1.0 9/L 以上基线。 持续注射要求或死亡是无反应 (NR) 的证据。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同剂量MSC治疗小儿SAA的复发率
大体时间：3-10年
复发定义为再次注射依赖；或进行性或阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH)/急性髓性白血病/骨髓增生异常综合征 (MDS)；或环孢菌素 A (CsA) 依赖。
3-10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (预期的)

2015年10月1日

研究完成 (预期的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月14日

首次发布 (估计)

2014年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月14日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MSC-2014-SAA-1
  • H0806-MSC-2014 (OTHER_GRANT：NSFC)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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