중간 엽 줄기 세포 (탯줄 유래) 주입을 통한 아동 SAA의 치료 프로토콜 (MSC-SAA)
2014년 8월 14일 업데이트: Xiaofan Zhu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
중증 재생불량성 빈혈(SAA) 아동 치료: 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 주입.
중간엽 줄기 세포(MSC)는 성인 골수에 있는 비조혈 줄기 세포(HSC)이며 골수 미세 환경에 참여합니다.
항-흉선 세포 글로불린(ATG)과 함께 어린이 SAA 적용에 대한 조기 치료의 반응률(ATG 치료 후 40-50일)은 장기적인 효과와 관련이 있습니다.
ATG와 결합된 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 주입은 SAA를 가진 어린이의 효능을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
- 중간엽 줄기 세포는 건강한 인간 제대 조직으로부터 체외 분리, 스크리닝 및 배양을 통해 준비되었습니다. '중간엽줄기세포(제대)주사제 제조·검증 규정'도 마련했다.
- 탯줄 유래 MSC의 시작 용량은 0.5-1.0이었습니다. * 106개 세포/kg, 이전 인간 연구에 기초함; 그리고 최대 내약 용량은 1 * 107 cells/kg
- SAA 소아에 대한 탯줄 유래 중간엽 줄기세포(또는 ATG 병용) 주사의 반응 및 완전 관해율, 재발률을 측정하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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연락하다:
- Xiaofan Zhu, MD
- 전화번호: +86-22-23909001
- 이메일: zhuxf6465@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 재생불량성 빈혈(NSAA) 치료제
제외 기준:
- 중증 재생불량성 빈혈(SAA) 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSC+ATG
첫 번째 제제 MSC 주입은 ATG 적용 후 2주 후에 시작되었습니다. 각 환자는 일주일에 한 번, 세 번 주사를 맞았습니다. 1회 용량 내약성 및 효능 지수에 관한 연구; 각 피험자는 세 가지 용량 그룹의 치료를 받았습니다.
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MSC+ATG: 시작 용량은 0.5-1.0 × 106세포/kg이었고; 그리고 최대 허용 용량은 ATG 적용 후 1 x 107 cells/kg이었다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAA 환아를 치료하기 위한 제대유래 중간엽 줄기세포의 용량별 반응 및 완전관해율
기간: 일년
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완전 반응(CR)은 연령, 혈소판 수 >100*109/L 및 절대 호중구 수(ANC) >1.5*1.0 9/L에 대해 조정된 헤모글로빈 정상 수준을 달성하는 것으로 정의되었습니다.
부분 반응(PR)은 주사 독립성, 망상적혈구 수 >30*109/L, 혈소판 수 >20*109/L 및 ANC>0.5*1.0 9/L로 기준선보다 높은 것으로 정의되었습니다.
주사 요건의 지속 또는 사망은 무반응(NR)의 증거였다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAA가 있는 어린이를 치료하기 위한 다양한 MSC 용량의 재발률
기간: 3-10년
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재발은 주사 의존성으로 다시 정의되었습니다. 또는 진행성 또는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)/급성 골수성 백혈병/골수이형성 증후군(MDS); 또는 사이클로스포린 A(CsA) 의존성.
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3-10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MSC-2014-SAA-1
- H0806-MSC-2014 (OTHER_GRANT: NSFC)
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