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Protocolo de tratamiento de SAA infantil con la inyección de células madre mesenquimales (derivadas del cordón umbilical) (MSC-SAA)

14 de agosto de 2014 actualizado por: Xiaofan Zhu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Terapia para niños con anemia aplásica severa (SAA): la inyección de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical.

Las células madre mesenquimales (MSC) son células madre no hematopoyéticas (HSC) en la médula ósea adulta y participan en el microambiente de la médula ósea. La tasa de respuesta del tratamiento temprano en la aplicación de Children's SAA combinado con globulina antitimocito (ATG) (40-50 días después del tratamiento con ATG) se asocia con un efecto a largo plazo. La inyección de Células Madre Mesenquimales Derivadas de Cordón Umbilical combinadas con ATG mejora la eficacia de los niños con SAA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Las células madre mesenquimales se prepararon mediante separación, cribado y cultivo in vitro a partir de tejido de cordón umbilical humano sano; También se formuló el "Reglamento de fabricación y verificación de inyección de células madre mesenquimales (umbilicales)".
  2. La dosis inicial de MSC derivadas del cordón umbilical fue de 0,5-1,0 * 106 células/kg, basado en estudios humanos previos; Y la dosis máxima tolerada fue de 1 * 107 células/kg
  3. Se determinaron la respuesta y la tasa de remisión completa, la tasa de recaída de la inyección de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (o combinadas con ATG) para niños con SAA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contacto:
          • Xiaofan Zhu, MD
          • Número de teléfono: +86-22-23909001
          • Correo electrónico: zhuxf6465@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con anemia aplásica no severa (NSAA)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con anemia aplásica severa (SAA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MSC+ATG
La primera inyección del agente MSC comenzó dos semanas después de la aplicación de ATG; Cada paciente fue inyectado tres veces, una vez por semana; Estudio de tolerancia a dosis única e índice de eficacia; Cada sujeto recibió tres grupos de dosis de tratamiento.
Droga: MSC+ATG
MSC+ATG: la dosis inicial fue de 0,5-1,0 × 106 células/kg; Y la dosis máxima tolerada fue de 1 × 107 células/kg tras la aplicación de ATG.
Otros nombres:
  • Células madre mesenquimales (derivadas del cordón umbilical)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta y remisión completa con diferentes dosis de MSC derivadas del cordón umbilical para tratar a niños con SAA
Periodo de tiempo: 1 año
La respuesta completa (CR) se definió como alcanzar niveles normales de hemoglobina ajustados por edad, recuento de plaquetas >100*109/L y recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1,5*1,09/L. La respuesta parcial (PR) se definió como independencia de la inyección, recuento de reticulocitos >30 x 109/l, recuento de plaquetas >20 x 109/l y RAN >0,5 x 1,09/l por encima del valor inicial. La persistencia del requerimiento de inyección o la muerte fue evidencia de no respuesta (NR).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de recaída con diferentes dosis de MSC para tratar a niños con SAA
Periodo de tiempo: 3-10 años
La recaída se definió nuevamente como dependencia de la inyección; o hemoglobinuria nocturna progresiva o paroxística (PNH)/leucemia mieloide aguda/síndrome de mielodisplasia (MDS); o dependencia de ciclosporina A (CsA).
3-10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MSC-2014-SAA-1
  • H0806-MSC-2014 (OTHER_GRANT: NSFC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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