転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療におけるカバジタキセルの有無にかかわらず、酢酸アビラテロンの多施設試験

包含基準:

• -患者は前立腺癌の組織学的または細胞学的診断を受ける必要があります

以下の基準の少なくとも 1 つに基づいて、進行性転移性 CRPC が文書化されている:

1. PSA 進行は、ベースライン値から 25% 増加し、少なくとも 2 ng/mL の絶対値の増加として定義され、最低 1 週間の間隔と 2 ng/mL の最小 PSA を伴う別の PSA レベルによって確認されます。
2. 軟部組織の進行は、治療開始以降の最小合計 LD または 1 つまたは複数の新しい病変の出現に基づいて、すべての標的病変の LD の合計が 20% 以上増加することとして定義されます。

3. -骨スキャンによる骨疾患（評価可能な疾患）または（新しい骨病変）の進行。

   • -RBステータスの決定のために、少なくとも1つの転移部位または原発性前立腺の生検を受けることに同意します。 患者が CRPC を発症したとき (治療開始から 6 か月以内) に生検を行う場合は、生検の代わりに、利用可能な場合は適切なアーカイブ転移組織を使用することができます。
   • 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
   • 年齢は18歳以上。
   • テストステロンが 50 ng/dL 未満であること。 患者は、精巣摘除術を受けていない場合、LHRH/GnRH アナログ (アゴニストまたはアンタゴニスト) による一次アンドロゲン除去を継続する必要があります。
   • -長期（> 6か月）の抗アンドロゲン療法を受けている患者（例： フルタミド、ビカルタミド、ニルタミド）は、抗アンドロゲンを4週間（ウォッシュアウト期間）オフにする必要があり、抗アンドロゲンから病気の進行の証拠を示す. 抗アンドロゲン療法を受けてから 6 か月以内の患者は、治療開始前に抗アンドロゲン療法を中止する必要があります (ウォッシュ アウト期間は必要ありません)。
   • -患者は、治療開始前の14日以内に得られた、以下に定義する適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
   • ANC >=1,500/μl
   • ヘモグロビン >=9g/dL
   • 血小板数 >=100,000/μl
   • -クレアチニン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）
   • カリウム > 3.5 mmol/L (施設の正常範囲内)
   • -ビリルビン≤ULN（ギルバート病が記録されていない限り）
   • SGOT (AST) <=2.5 x ULN
   • SGPT (ALT) <=2.5 x ULN
   • 発育中のヒト胎児に対するカバジタキセルおよび酢酸アビラテロンの推奨治療用量での影響は不明です。 男性は、研究参加前、研究参加期間中、およびその後少なくとも3か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
   • 患者は、錠剤をつぶしたり、溶かしたり、噛んだりせずに経口薬を服用できなければなりません。
   • 患者は、以前に放射線療法または大手術を受けた可能性があります。 ただし、放射線療法または大手術の完了から治療開始まで少なくとも21日が経過している必要があり、無作為化の時点で患者はすべての副作用から回復している必要があります。
   • -地元の機関審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。 以前の治験治療薬は、治療開始の少なくとも28日前（4週間のウォッシュアウト）に中止する必要があります。
• -アビラテロン酢酸塩または他の特定のCYP-17阻害剤への以前の暴露はありません。
• -以前の化学療法レジメンはありません。 ストロンチウム-89、サマリウムまたはRAD223による以前のアイソトープ療法は、治療開始の少なくとも3か月（12週間）前に完了する必要があります。
• -なし≥グレード2の末梢神経障害
• 治療開始前4週間以内に抗真菌剤（イトラコナゾール、フルコナゾール）を服用した患者、または4週間以上前にこれらの薬剤を投与したためにAEから回復していない患者。
• 下垂体または副腎機能不全、活動性または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患の病歴のある患者は適格ではありません。
• 症候性脳転移が知られている患者は、この臨床試験から除外する必要があります。これは、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いためです。
• -カバジタキセルまたはポリソルベート80で処方された他の薬物と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴;または酢酸アビラテロン。
• 患者は、毎日のマルチビタミン、カルシウム、ビタミン D を継続することができますが、他のすべてのハーブ、代替、および栄養補助食品 (つまり、. PC-Spes、ノコギリヤシ、セントジョン ワートなど）は、治療開始前に中止する必要があります。 患者は、プロトコル治療中に細胞傷害性化学療法、前立腺がんの手術、または放射線療法を同時に受ける予定であってはなりません。
• ビスフォスフォネートまたはRANK-L阻害剤であるデノスマブの安定した用量を服用している患者は、治療開始の4週間以上前に開始され、この投薬を続けることができますが、患者は研究中にビスフォスフォネート/デノスマブ療法を開始することはできません.
• -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIおよびIV心不全）、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患捜査官の、制限するだろう